RCP · OXIGEN LINDE 100% (v/v)

Doze

Oxigen normobar

Recomandări generale

Principalul scop al oxigenoterapiei, respectiv corectarea hipoxiei, constă în a menține presiunea parțială a oxigenului arterial (PaO ) mai mare decât 8,0 kPa (60 mmHg) sau a menține saturația în 2 oxigen a hemoglobinei din sângele arterial la un nivel de cel puțin 90%. Acest scop este atins prin ajustarea fracției de oxigen din gazul inhalat (FiO ). Doza trebuie să fie reglată în funcție de nevoile 2 pacientului. FiO trebuie să fie ajustată în funcție de necesitățile unice ale fiecărui pacient în parte, 2 luând în calcul riscul de toxicitate al oxigenului (vezi pct. 4.9).

Recomandarea generală este utilizarea celei mai scăzute FiO , pentru a atinge rezultatul dorit al 2 terapiei, respectiv o PaO sigură. În hipoxiile severe, este posibil să fie indicate fracții de oxigen care 2 pot presupune un risc de toxicitate a oxigenului. Terapia trebuie să fie evaluată în mod continuu, iar efectul tratamentului trebuie să fie măsurat în raport cu PaO sau, alternativ, cu saturația oxigenului 2 arterial (SpO ).

2

Hipoxie acută sau cronică

Respirație spontană

Terapie de scurtă durată

Oxigenul este administrat frecvent în medicina de urgență, fie cu ajutorul canulelor nazale, cu un debit de 2-6 l/min, fie cu ajutorul măștilor faciale, cu un debit de 5-10 l/min. Pacienții care nu prezintă risc de insuficiență respiratorie și cu o SpO2 inițială <85% pot primi oxigen la un debit de 10-15 l/min, cu ajutorul unei măști cu rezervor.

Atunci când se recomandă oxigen 100% vol. se va utiliza o mască facială cu rezervor (debit de oxigen suficient pentru ca rezervorul să nu colapseze în timpul respirației) sau un sistem cu supapă la cerere.

FiO trebuie menținută la un nivel la care, cu sau fără presiune pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP) 2 sau presiune pozitivă continuă (CPAP), se menține o presiune parțială a oxigenului arterial (PaO )>8 2 kPa.

Oxigenoterapia de scurtă durată trebuie să fie monitorizată prin efectuarea de măsurători repetate ale PaO sau prin pulsoximetrie, care furnizează o valoare numerică pentru saturația în oxigen a 2 hemoglobinei (SpO ). Cu toate acestea, acești indicatori sunt doar măsurători indirecte ale oxigenării 2 tisulare. Evaluarea clinică a tratamentului este de cea mai mare importanță.

Terapia de lungă durată

Oxigenul trebuie să fie administrat în doze titrate pentru oxigen inspirat și concentrație, atunci când este utilizat pentru terapia cu oxigen de lungă durată la pacienți cu insuficiență respiratorie hipoxică cronică. O saturație a oxigenului de 88 - 92 % este în mod obișnuit evaluată ca adecvată la pacienți cu BPOC. Administrarea unei cantități prea mari, crescând saturația în oxigen în mod evident peste limitele normale ale pacientului, poate provoca detresă respiratorie, ca urmare a insensibilității chemoreceptorilor la CO .

2

Oxigenul se poate administra cu măști special concepute, cum ar fi măștile Venturi, cu ajutorul cărora concentrația de oxigen poate fi reglată în funcție de debitul de gaz și de supapa măștii. În mod obișnuit se utilizează concentrații de 24 - 35%.

Nevoia de oxigen medicinal se determină prin obținerea valorilor gazelor sanguine arteriale și/sau prin monitorizarea SpO menținând o saturație de 88 - 92%. Pentru a evita retenția excesivă de CO la 2 , 2 pacienții cu hipercapnie sau cu sensibilitate redusă la dioxid de carbon, se va monitoriza nivelul gazelor sanguine în vederea ajustării oxigenoterapiei.

Asigurarea de gaz proaspăt în anestezie sau terapie intensivă.

Ventilație asistată sau controlată

Oxigenul este utilizat frecvent în secțiile de terapie intensivă. Fracția oxigenului (FiO ) trebuie să fie 2 titrată în funcție de nevoile individuale ale fiecărui pacient. Oxigenul este administrat în mod obișnuit prin ventilație asistată sau controlată. Pentru a facilita raportul ventilație / perfuzie, angajarea căilor respiratorii și a volumelor pulmonare ulterior reduceri șunturilor, se aplică în mod obișnuit o presiune pozitivă la sfârșitul expirului (PEEP).

În timpul anesteziei generale, o fracție a oxigenului de aproximativ 30% (Fi O 0,3) este considerată , 2 de obicei, adecvată. Concentrațiile mai mari pot fi utilizate la pacienți, atunci când se consideră necesar.

Dacă oxigenul este administrat amestecat cu alte gaze, concentrația sa minimă în amestecul de gaze inhalate trebuie să fie menținută la cel puțin 21% din gazul inhalat. FiO poate fi mărită până la 100%. 2

Nebulizare

Când oxigenul este utilizat pentru nebulizare, acesta poate fi utilizat ca gaz propulsor unic (100 vol.%, în debit suficient pentru nebulizarea fluidului în camera de nebulizare) sau în amestec cu aerul. În terapia cu nebulizare, debitul de oxigen și/sau aer cu oxigen este, de obicei, de 6-8 litri pe minut, fiind administrat în regim continuu.

Decompresie

În urgențele de decompresiune, unde se recomandă oxigen 100% vol., se va utiliza o mască facială cu rezervor (cu debit de oxigen suficient pentru a împiedica rezervorul să colapseze în timpul respirației) sau un sistem cu supapă la cerere.

Cefalee de tip cluster

Pentru episoadele acute de cefalee de tip cluster, oxigenul trebuie să fie administrat cât mai repede după declanșarea episodului. Oxigenul trebuie să fie administrat prin masca facială cu un debit continuu de 6 - 12 l/min, prin intermediul unui sistem fără reinhalare, timp de aproximativ 15 minute.

Copii și adolescenți

În cazul tratamentelor administrate nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri), se va monitoriza atent starea acestora în cursul tratamentului. Se poate administra oxigen în concentrații de până la 100% (FiO 1) pentru a se asigura o oxigenare adecvată, dar pentru o perioadă 2 cât mai scurtă posibil. Oxigenul poate fi utilizat în timpul resuscitării la nou-născuți (la termen, în apropierea termenului și prematuri), însă ghidurile de practică recomandă utilizarea aerului pentru resuscitarea inițială. Se vor identifica cele mai scăzute concentrații care prezintă eficiență în vederea obținerii unei oxigenări adecvate (vezi pct.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Se recomandă, ca terapie inițială, administrarea de oxigen în concentrații scăzute de până la 40%, în asociere cu CPAP.

Siguranța și eficacitatea oxigenului administrat la copii de toate vârstele au fost determinate și sunt bine cunoscute. Cu excepția nou-născuților (la termen, în apropierea termenului și prematuri), aceleași instrucțiuni de dozare sunt valabile ca și în cazul adulților. Nu există indicații pentru cefaleea de tip cluster la copii.

Oxigen hiperbar

Recomandări generale

Terapia cu OHB trebuie să fie administrată de personalul medical calificat. OHB înseamnă că oxigenul 100% este administrat la o presiune de peste 1,4 ori mai mare decât presiunea atmosferică la nivelul mării (1atmosferă = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranță, presiunea OHB nu trebuie să depășească 3 atmosfere. Durata unui singur tratament cu OHB la o presiune de 2 - 3 atmosfere variază, în mod normal, între 60 minute și 4-6 ore, în funcție de indicații. Dacă este necesar, sesiunile pot fi repetate de 2 - 3 ori pe zi, în funcție de indicații și de starea clinică a pacientului. Compresia și decompresia trebuie să se desfășoare lent, conform unor proceduri comune, pentru a evita riscul de leziuni cauzate de presiune, adică barotrauma. Lungimea și frecvența tratamentului trebuie să fie stabilită de către medicul curant, luând în calcul starea fizică și medicamentele administrate pacientului. Recomandările pentru fiecare indicație sunt prezentate mai jos.

Boala de decompresie și emboliile aeriene/gazoase de altă etiologie.

Se recomandă terapia cu OHB de 2,5 - 3 atmosfere timp de maxim 2-4 ore și apoi repetarea fiind recomandată în funcție de necesități.

Intoxicații cu monoxid de carbon.

Se recomandă terapia cu OHB la 2,5 - 3 atmosfere. De obicei sunt necesare 45 de minute de tratament.

Osteo-radionecroză și mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă).

Pentru osteo-radionecroză se recomandă terapia cu OHB la 2,4 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute, iar pentru mionecroza clostridiană se recomandă terapia cu OHB la 3 atmosfere timp de aproximativ 90 de minute. Tratamentul poate fi repetat, în funcție de rezultatul terapiei.

Copii și adolescenți

OHB poate fi folosit și la copiii de orice vârstă, în funcție de indicații. Lungimea și frecvența tratamentului va fi stabilită de către medicul curant, luând în calcul starea fizică și starea bolii pacientului.

Mod de administrare

Se vor lua măsurile de precauție necesare înainte de manipularea sau de administrarea gazului medicinal; pentru instrucțiuni cu privire la medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Oxigenul este administrat împreună cu aerul inhalat. Pe expirație, gazul expirat, însoțit de orice cantitate de oxigen în exces, este degajat în exterior și se amestecă cu aerul din mediul înconjurător. Oxigenul trebuie să fie administrat cu ajutorul unui echipament special.

Oxigen normobar

Respirație spontană

Există un număr însemnat de dispozitive destinate administrării oxigenului la pacienții care respiră spontan, de exemplu:

Sisteme cu debit redus

Acestea sunt cele mai simple sisteme, care furnizează un amestec de oxigen în aerul inspirat, cum ar fi, de exemplu, un sistem în care oxigenul este administrat cu ajutorul unui rotametru simplu conectat la un cateter nazal sau la o mască facială.

Sisteme cu debit ridicat

Aceste sisteme sunt concepute pentru a furniza pacientului un amestec gazos care nu este diluat cu aerul ambiental. Aceste sisteme sunt proiectate pentru a administra o concentrație fixă de oxigen, care nu este influențată de (diluată în) aerul înconjurător, cum ar fi de exemplu masca Venturi cu debit fix de oxigen, care administrează o concentrație fixă de oxigen în aerul inspirat.

Supapă la cerere

Sistem cu supapă la cerere/supapă declanșată prin ventilație spontană

Un sistem conceput pentru a furniza oxigen 100%, care nu conține aer ambiental, destinat administrării de durată scurtă, atunci când este necesar, cu ajutorul măștii.

Ventilație asistată și controlată

Atunci când oxigenul este administrat prin sisteme de ventilație asistată sau controlată și amestecul de aer cu oxigen este utilizat frecvent pentru a obține fracția dorită de oxigen inspirat (FiO ). Gazul poate 2 fi administrat prin mască, tub traheal sau traheostomie.

Debit de gaz proaspăt în timpul anesteziei generale

În timpul anesteziei se folosesc echipamente speciale pentru anestezie. Echipamentele de anestezie constau, în mod obișnuit, dintr-un sistem circular special conceput pentru reinhalare parțială. Sistemele circulare prevăzute cu un dispozitiv de absorbție a dioxidului de carbon, care permite recircularea/reinhalarea unei părți a gazului expirat, sunt folosite frecvent.

Oxigenarea prin membrană extracorporală

Oxigenul este administrat, de obicei, prin inhalare, dar poate de asemenea fi administrat și prin intermediul unui așa-numit oxigenator direct în sânge, adică în combinație cu chirurgia pe cord deschis (mașină inimă-plămân) sau la pacienții cu hipoxie severă rezistentă la terapie, care necesită oxigenare prin membrană extracorporală [ECMO/ECLA- (extracorporeal lung assist, asistare pulmonară extracorporală)].

Oxigen hiperbar

OHB este administrat într-o cameră de presiune, special concepută pentru tratamentul cu OHB, în interiorul căreia în care se poate menține o presiune de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. De asemenea, OHB poate fi administrat cu o mască facială etanșă, o glugă care se strânge în jurul capului sau printr-un tub traheal.

Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamentele anticanceroase, cum ar fi bleomicina, cisplatina și doxorubicina, medicamentele antiaritmice, cum ar fi amiodarona, antibioticele precum furadantin (nitrofurantoin), medicamentele prescrise pentru prevenirea abuzului de alcool, cum ar fi disulfiram, și produse chimice cum este paraquat poate fi agravată prin inhalarea de oxigen în concentrații ridicate. Copii și adolescenți Nu există alte motive de îngrijorare decât cele întâlnite la adulți în ceea ce privește oxigenul și interacțiunea acestuia cu alte medicamente.

Oxigen normobar Nu s-au identificat, în literatura de specialitate care analizează toxicitatea potențială a hiperoxiei normobare pentru fertilitate, sarcină sau alăptare, niciun studiu cu privire la reproducere sau la dezvoltarea embrio-fetală (vezi pct. 5.3 Date preclinice privind siguranța). Sarcina Oxigenul poate fi administrat femeilor de vârstă fertilă. Alăptarea Oxigenul poate fi utilizat în timpul lactației. Fertilitatea Suplimentarea de oxigen nu are efecte negative cunoscute asupra fertilității. Oxigen hiperbar Tratamentul cu OHB în perioada de gestație la șoarece, șobolan, hamster și iepure au avut ca efect apariția toxicității (vezi pct. 5.3 Date preclinice privind siguranța). Sarcina OHB se va utiliza cu precauție în timpul sarcinii și la femeile de vârstă fertilă, deoarece există un posibil risc de leziuni cauzate de stresul oxidativ la făt. În cazul intoxicațiilor severe cu monoxid de carbon, raportul beneficiu/risc al OHB trebuie să fie evaluat pentru fiecare pacient în parte. Alăptarea Nu există efecte adverse cunoscute ale OHB asupra alăptării. Cu toate acestea, alăptarea trebuie să fie evitată în timpul tratamentului cu OHB. Fertilitatea Nu au fost studiate tratamentul cu OHB și efectele acestuia asupra fertilității.