RCP · OXICODONA SANDOZ 60 mg

Doze Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii şi sensibilitatea individuală a pacientului. Pentru doze care nu sunt practicabile cu ajutorul acestui medicament, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza iniţială Doza iniţială uzuală pentru un pacient care nu a fost tratat anterior cu opioide este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la intervale de 12 ore. O doză iniţială de 5 mg poate fi suficientă pentru unii pacienţi pentru a minimiza incidenţa reacţiilor adverse.

Pacienţii trataţi anterior cu opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari de Oxicodonă Sandoz, în funcţie de experienţa anterioară cu opioide.

10 până la 13 mg de clorhidrat de oxicodonă corespund la aproximativ 20 mg de sulfat de morfină, ambele cu eliberare prelungită.

Modificarea dozei La unii pacienţi cărora li se administrează tratament cu Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită urmând o schemă de tratament fixă, este necesară administrarea de analgezice cu eliberare rapidă ca medicaţie pentru situaţii de urgenţă pentru controlul pragului dureros. Oxicodonă Sandoz nu este indicat pentru tratamentul durerii severe. Doza unică din medicamentul pentru situaţii de urgenţă trebuie să fie echivalentă cu până la 1/6 din doza zilnică echianalgezică de Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită. Utilizarea medicaţiei de urgenţă mai mult de două ori pe zi indică faptul că doza de Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită trebuie crescută. Doza nu trebuie modificată mai des de o dată la 1 sau 2 zile până când este atinsă o doză stabilă pentru 12 ore.

După creşterea dozei de la 10 mg la 20 mg de clorhidrat de oxicodonă, administrată la fiecare 12 ore, doza trebuie crescută cu aproximativ o treime din doza zilnică, până se obţine efectul dorit. Scopul este de a stabili doza adecvată pacientului pentru 12 ore, care să menţină efectul analgezic adecvat cu reacţii adverse tolerabile şi care să necesite utilizarea medicamentelor pentru situaţii de urgenţă pe cât de puţin timp posibil pe toată durata tratamentului analgezic.

În timp ce pentru majoritatea pacienţilor este eficace administrarea echilibrată a dozelor (administrarea aceleiaşi doze dimineaţa şi seara), urmând o schemă fixă (la fiecare 12 ore). Pentru unii pacienţi poate fi benefică administrarea de doze inegale. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace.

Pentru tratamentul durerii care nu este de natura neoplazică, o doză zilnică de 40 mg de clorhidrat de oxicodonă este în general suficientă; dar pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu durere de etiologie neoplazică necesită doze de 80-120 mg de clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute în cazuri individuale la 400 mg.

Durata de administrare Oxicodona nu trebuie utilizată mai mult decât este necesar.

Vârstnici La pacienţii vârstnici fără simptome de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficiență renală sau hepatică În cazul acestor pacienți inițierea dozei trebuie să urmeze o abordare conservatoare. Doza inițială recomandată pentru adulți trebuie redusă cu 50% (de exemplu o doză totală de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă administrată pe cale orală la pacienții cărora nu li s-au mai administrat anterior opioide) și, pentru fiecare pacient, trebuie ajustată în cadrul unui control adecvat al durerii, în funcție de starea clinică. În astfel de cazuri pot fi folosite comprimate cu eliberare prelungită cu 5 mg de clorhidrat de oxicodonă.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţii cu greutate corporală mică sau metabolizatori lenţi, trebuie să li se administreze iniţial jumătate din doza recomandată la adulţi, dacă nu li s-au mai administrat anterior opioide. Prin urmare, doza de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă, administrată la intervale de 12 ore, se poate să nu fie corespunzătoare ca doză de iniţiere și în aceste cazuri 5 mg de clorhidrat de oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită poate fi utilizat.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani Nu se recomandă utilizarea Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat de două ori pe zi după o schemă de tratament fixă.

Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid.

Comprimatele de Oxicodonă Sandoz nu trebuie divizate, rupte, sfărâmate sau mestecate.

Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Oxicodonă Sandoz, o strategie de tratament, inclusiv durata tratamentului și obiectivele tratamentului, precum și un plan pentru încheierea tratamentului trebuie convenite cu pacientul, în conformitate cu liniile directoare privind abordarea terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, medicul și pacientul trebuie să intre frecvent în contact, pentru a evalua necesitatea tratamentului continuu, a lua în calcul întreruperea terapiei și ajustarea dozei, dacă este necesar. Când un pacient nu mai necesită terapie cu oxicodonă, se poate recomanda reducerea treptată a dozei, pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie avute în vedere posibilitatea de hiperalgezie, toleranță și progresie a bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Medicamentele sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului SNC deprimant suplimentar. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Substanțele active deprimante SNC sunt considerate sedativele (inclusiv benzodiazepine), hipnoticele, fenotiazinele, medicamentele neuroleptice, antidepresivele, antihistaminicele, antiemeticele sau alte opioide. Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale Oxicodonă Sandoz; utilizarea concomitentă trebuie evitată. Administrarea concomitentă a oxicodonei cu medicamente serotoninergice, precum inhibitorul selectiv de recaptare a serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv de recaptare a norepinefrinei (ISRN), poate determina toxicitate serotoninergică. Simptomele toxicității serotoninergice pot include modificări ale statusului mental (de exemplu agitație, halucinații, comă), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, presiune arterială scăzută, hipertermie), tulburări neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsa coordonării, rigiditate) și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Oxicodona trebuie utilizată cu precauție și poate fi necesară reducerea dozei la pacienții care utilizează aceste medicamente. Medicamentele cu efecte anticolinergice (de exemplu, antidepresive triciclice, antihistaminice, antiemetice, medicamente psihotrope, relaxante musculare, medicamente împotriva Morbus Parkinson) pot intensifica reacțiile adverse anticolinergice ale oxicodonei, cum sunt constipația, uscăciunea gurii sau disfuncția excreției urinare. Oxicodona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori MAO sau care au primit inhibitori MAO în ultimele două săptămâni. A fost observată o scădere sau o creștere semnificativă clinic ale INR în cazuri individuale cărora li s-au administrat concomitent anticoagulante cumarinice şi oxicodonă. Oxicodona este metabolizată, în principal, prin intermediul CYP3A4 și cu atribuția inductorului CYP2D6. Activitățile acestor căi metabolice pot fi inhibate sau induse de diferite medicamente administrate concomitent sau elemente dietetice. Aceste interacțiuni sunt explicate în detaliu în următoarele paragrafe. Inhibitorii CYP3A4, precum antibioticele macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină sau telitromicină), antifungicele azolice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol), inhibitorii de protează (de exemplu boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir), cimetidina și sucul de grepfrut pot determina reducerea clearance-ului oxicodonei, ceea ce poate conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă. Prin urmare, doza de oxicodonă va trebui ajustată corespunzător. Câteva exemple specifice de inhibare a enzimei CYP3A4 sunt prezentate în cele ce urmează: • Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat oral în doză de 200 mg, timp de 5 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 2,4 ori mai mare (intervalul 1,5 – 3,4). • Voriconazolul, un inhibitor al CYP3A4, administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile (400 mg administrat în primele două doze) a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 3,6 ori mai mare (intervalul 2,7 – 5,6). • Telitromicina, un inhibitor al CYP3A4, administrată oral în doză de 800 mg, timp de 4 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 1,8 ori mai mare (intervalul 1,3 – 2,3). • Sucul de grepfrut, un inhibitor al CYP3A4, administrat în cantitate de 200 ml de trei ori pe zi, timp de

5 zile, a crescut ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare

(intervalul 1,1 – 2,1). Inductorii CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, fenitoina sau sunătoarea pot induce metabolizarea oxicodonei și pot determina o creștere a clealance-ului oxicodonei, ceea ce conduce la o reducere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă. Doza de oxicodonă va trebui ajustată corespunzător. Câteva exemple specifice de inducție a enzimei CYP3A4 sunt prezentate în cele ce urmează: • Sunătoarea, un inductor al CYP3A4, administrat în doză de 300 mg de 3 ori pe zi, timp de 15 zile, a redus ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost cu aproximativ 50% mai mică (intervalul

37 – 57%).

• Rifampicina, un inductor al CYP3A4, administrată în doză de 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, a redus ASC al oxicodonei administrată oral. În medie, ASC a fost cu aproximativ 86% mai mică. Medicamentele care inhibă activitatea CYP2D6, precum paroxetina sau chinidina, pot determina scăderea clearance-ului oxicodonei, ceea ce conduce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de oxicodonă.

Utilizarea acestui medicament trebuie evitată pe cât posibil la pacientele gravide sau care alăptează. Sarcina Există date limitate cu privire la utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Oxicodona traversează placenta. Copiii născuți de mame care au primit opioide în ultimele 3 până la 4 săptămâni de sarcină trebuie monitorizați pentru deprimare respiratorie. Pot fi observate simptome de sevraj la nou-născuții ai căror mame urmează tratament cu oxicodonă. Alăptarea Oxicodona poate fi excretată în laptele matern și poate determina sedare și deprimare respiratorie la sugar. Prin urmare, oxicodona nu trebuie utilizată de mame care alăptează. Fertililatea Nu sunt disponibile datele umane. Studiile la șobolan nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).