RCP · OXALIPLATINA AQVIDA 5 mg/ml

Doze

Adulţi Doza de Oxaliplatină AqVida recomandată în tratamentul adjuvant este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni timp de 12 cicluri terapeutice (6 luni).

Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic este 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.

Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor, de exemplu 5-fluorouracil.

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, diluată în 250 până

1 la 500 ml soluţie de glucoză 5%, pentru a obţine o concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,7 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 85 mg/m2. Oxaliplatina este administrată, în principal, în asociere cu scheme de tratament pe bază de 5-fluorouracil în perfuzie continuă. Pentru schema de tratament de 2 săptămâni a fost utilizat tratamentul cu 5- fluorouracil care combină administrarea în bolus cu perfuzia continuă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Oxaliplatină AqVida nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 și 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată tratamentul poate fi iniţiat cu doza uzuală recomandată 85 mg/m2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficienţă hepatică În cadrul unui studiu de fază I care a inclus pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, frecvenţa şi severitatea tulburărilor hepatobiliare au fost în legătură cu caracterul progresiv al bolii și testele funcției hepatice afectate la momentul inițial.

Nu a fost efectuată nicio ajustare specifică a dozei pentru pacienții cu teste funcționale hepatice anormale în timpul dezvoltării clinice.

Pacienţi vârstnici Nu s-a observat creşterea efectelor toxice severe atunci când oxaliplatina a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. În consecinţă, nu este necesară ajustarea specifică a dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea oxaliplatinei la copii şi adolescenţi. Eficacitatea oxaliplatinei în monoterapie la copii şi adolescenţi cu tumori solide nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Oxaliplatină AqVida se administrează în perfuzie intravenoasă.

Administrarea de Oxaliplatină AqVida nu necesită hiperhidratare.

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie administrată în perfuzie printr-o linie venoasă centrală sau într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Perfuzia de Oxaliplatină AqVida trebuie să preceadă întotdeauna administrarea de 5-fluorouracil.

În cazul în care se produce extravazare, administrarea trebuie întreruptă imediat.

Instrucţiuni pentru utilizare Oxaliplatină AqVida trebuie diluată înainte de utilizare. Diluarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizată numai cu soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).

Sarcina Până în prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării medicamentului la gravide. În studiile la animale, a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere. În consecinţă, nu se recomandă administrarea Oxaliplatină AqVida în timpul sarcinii, şi nici femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Administrarea Oxaliplatină AqVida poate fi luată în considerare numai după evaluarea raportului beneficiu/risc pentru făt şi după consimţământul pacientei. Alăptarea Nu a fost studiată excreţia oxaliplatinei în laptele uman. Alăptarea este contraindicată pe durata terapiei cu oxaliplatină. Fertilitatea În studiile preclinice au fost observate efecte genotoxice ale oxaliplatinei. Ca urmare, pacienţilor de sex masculin trataţi cu oxaliplatină li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratament şi să solicite informaţii privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece oxaliplatina poate determina infertilitate care poate fi ireversibilă. Datorită potenţialelor efecte genotoxice ale Oxaliplatină AqVida, femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu oxaliplatină. Trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul și după încetarea terapiei timp de 15 luni pentru femei și 12 luni pentru bărbați. După tratamentul cu oxaliplatină, pacientele care planifică o sarcină sunt sfătuite să efectueze teste genetice.