RCP · OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie să fie realizată de personal de specialitate instruit, care să deţină cunoştinţe despre medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu regulile spitalului. Este nevoie de o zonă de preparare destinată acestui scop. În această zonă, este interzis fumatul şi consumul alimentelor sau băuturilor (vezi pct. 6.6).

Doze

NUMAI PENTRU ADULŢI

Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cicluri de tratament (6 luni).

Doza de oxaliplatină recomandată în tratamentul neoplasmului colorectal metastazat este de 85 mg/m², administrată intravenos, repetată la intervale de 2 săptămâni.

Dozele administrate trebuie ajustate în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Oxaliplatina trebuie administrată întotdeauna înaintea fluoropirimidinelor, de exemplu 5-fluorouracil.

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore, diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5%, pentru a obţine o concentraţie cuprinsă între 0,20 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml este concentraţia maximă în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 85 mg/m2.

Oxaliplatina a fost administrată, în principal, în asociere cu regimuri de tratament care conţin 5-fluorouracil (5-FU) în perfuzie continuă. Pentru schemele de tratament de 2 săptămâni au fost utilizate regimuri de tratament cu 5-fluorouracil care combină administrarea în bolus cu perfuzia continuă.

Grupe speciale de pacienţi

- Insuficienţă renală:

Oxaliplatina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţi cu insuficienţă renală moderată, tratamentul poate fi iniţiat la doza recomandată uzual (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

- Insuficienţă hepatică:

În cadrul unui studiu de fază I care a inclus pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, frecvenţa şi severitatea tulburărilor hepatobiliare au părut a fi în legătură cu caracterul progresiv al bolii şi cu valorile iniţiale, anormale, ale testelor funcţionale hepatice. În cadrul studiului clinic, nu au fost efectuate ajustări ale dozei în mod special, la pacienţii cu valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.

- Copii şi adolescenţi:

Nu există indicaţie relevantă pentru utilizarea oxaliplatinei la copii şi adolescenţi. Eficacitatea tratamentului cu oxaliplatină în monoterapie la copiii şi adolescenţii cu tumori solide nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

- Vârstnici:

Nu a fost observată creşterea toxicităţii severe, atunci când oxaliplatina a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) la pacienţi cu vârsta peste 65 ani. În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei în mod special, la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă.

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hiperhidratare.

Oxaliplatina, diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie administrată în perfuzie printr-o linie venoasă centrală sau într-o venă periferică, în decurs de 2 până la 6 ore. Perfuzia cu oxaliplatină trebuie să preceadă întotdeauna administrarea 5-fluorouracilului.

În cazul extravazării, administrarea trebuie întreruptă imediat.

Instrucţiuni de utilizare:

Oxaliplatina trebuie diluată înainte de utilizare. Pentru diluarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizată numai soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).

La pacienţi cărora li s-a administrat o doză unică de 85 mg/m2 oxaliplatină imediat înainte de administrarea de 5-fluorouracil, nu au fost observate modificări ale nivelului de expunere la 5-fluorouracil. In vitro, nu s-a observat deplasarea semnificativă a oxaliplatinei de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice, de către următoarele medicamente: eritromicină, salicilaţi, granisetron, paclitaxel şi valproat de sodiu.

Sarcina Până în prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării medicamentului la femeile gravide. În studii la animale, a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere. În consecinţă, nu se recomandă administrarea oxaliplatinei în timpul sarcinii şi nici femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Administrarea oxaliplatinei trebuie să fie luată în considerare numai după evaluarea raportului beneficiu/risc pentru făt şi numai cu consimţământul pacientei. Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. În studiile preclinice au fost observate efecte genotoxice ale oxaliplatinei. Ca urmare, pacienţilor de sex masculin trataţi cu oxaliplatină li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament şi să solicite informaţii privind conservarea spermei înainte de tratament. Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Trebuie folosite metode contraceptive adecvate în timpul şi după încetarea tratamentului timp de 4 luni pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi. Alăptarea Nu a fost studiată excreţia oxaliplatinei în laptele uman. Alăptarea este contraindicată pe durata terapiei cu oxaliplatină. Fertilitatea Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibilă (vezi pct. 4.4).