RCP · OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml

Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat, pregătit, care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură integritatea medicamentului, protecția mediului și, în special, protecția personalului care manipulează medicamente, în conformitate cu politica spitalului. Necesită o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis fumatul și consumul de alimente sau băuturi în această zonă (vezi pct. 6.6).

Doze

NUMAI PENTRU ADULŢI

Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul adjuvant este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni pe durata a 12 cicluri (6 luni).

Doza recomandată de oxaliplatină în tratamentul cancerului colo-rectal metastazat este de 85 mg/m² administrată pe cale intravenoasă, repetată la intervale de 2 săptămâni până la apariţia semnelor de progresie a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.

Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor – şi anume 5 -fluorouracil (5FU).

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 2 până la 6 ore diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie între 0,2 mg/ml şi 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml este concentraţia maximă raportată în practica clinică pentru o doză de oxaliplatină de 85 mg/m2.

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă a fost utilizată, în principal, în asociere cu 5-fluorouracil, administrată în perfuzie continuă. Pentru regimurile de tratament de 2 săptămâni a fost utilizată o schemă de tratament cu 5-fluorouracil care combină administrarea in bolus cu perfuzia continuă.

Grupe speciale de pacienţi

- Insuficienţă renală

Oxaliplatina nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3 și 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă renală ușoară până la moderată, doza recomandată de oxiplatină este de 85 mg/m2 (vezi pct. 4.4 și 5.2).

- Disfuncție hepatică

În cadrul unui studiu de fază I care a inclus pacienţi cu grade diferite de disfuncție hepatică, frecvenţa şi severitatea tulburărilor hepatobiliare au apărut ca fiind legate de caracterul progresiv al bolii şi de valorile iniţiale ale testelor privind disfuncţia hepatică. În timpul evoluţiei clinice nu au fost făcute ajustări ale dozei, specifice pentru pacienţii cu valori anormale ale funcţiei hepatice.

- Pacienţi vârstnici

Nu a fost observată nicio creştere a toxicităţii severe atunci când oxaliplatina a fost utilizată în monoterapie sau în asociere cu 5-fluorouracil la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani. În consecinţă, nu este necesară o ajustare a dozei specifică la pacienţii vârstnici.

- Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante cu privire la utilizarea oxaliplatinei la copii și adolescenți. Eficacitatea oxaliplatinei în monoterapie la copii şi adolescenţi cu tumori solide nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este administrată în perfuzie intravenoasă.

Administrarea oxaliplatinei, concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu necesită hiperhidratare.

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie nu mai mică de 0,2 mg/ml şi trebuie perfuzată pe o linie venoasă centrală sau într-o venă periferică pe o perioadă de 2 până la 6 ore. Perfuzia de oxaliplatină trebuie întotdeauna să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.

În cazul extravazării, administrarea trebuie întreruptă imediat.

Instrucţiuni de utilizare

Oxaliplatina, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată înainte de utilizare. La diluarea concentratului se va utiliza ca solvent numai soluţia de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).

La pacienţii cărora li s-a administrat o doză unică de 85 mg/m2 de oxaliplatină, imediat înainte de administrarea de 5-fluorouracil, nu a fost observată nicio modificare a nivelului de expunere la

5 -fluorouracil.

In vitro, nu s-a observat o deplasare semnificativă a oxaliplatinei de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice, de către următoarele substanţe: eritromicină, salicilaţi, granisetron, paclitaxel şi valproat de sodiu. Se recomandă prudenţă atunci când tratamentul cu oxaliplatină se administerază concomitent cu alte medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT. În cazul asocierii cu astfel de medicamente, trebuie monitorizat cu atenţie intervalul QT (vezi pct. 4.4). Se recomandă prudenţă atunci când tratamentul cu oxaliplatină se administerază concomitent cu alte medicamente cunoscute că se asociază cu apariţia rabdomiolizei (vezi pct. 4.4). Imunizarea cu vaccinuri vii sau vii atenuate trebuie evitată la pacienții cărora li se administrează oxaliplatină (vezi pct. 4.4).

Contracepția la bărbați și femei de vârstă fertilă Din cauza efectelor genotoxice potențiale ale oxaliplatinei, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul și după întreruperea tratamentului. Având în vedere durata lungă de eliminare a produsului (vezi pct. 5.2), se recomandă, ca măsură de precauție, să se continue contracepția timp de 15 luni după întreruperea tratamentului la femeile de vârstă fertilă și timp de 12 luni după întreruperea tratamentului la bărbați. Sarcină Până în prezent, nu există date disponibile privind siguranţa utilizării oxaliplatinei la femeile gravide. În studiile la animale, a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este recomandată administrarea de oxaliplatină în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea de oxaliplatină trebuie luată în considerare numai după evaluarea corespunzătoare a pacientei în ceea ce priveşte riscul pentru făt şi cu consimţământul pacientei. Alăptare Excreţia în laptele uman nu a fost studiată. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu oxaliplatină. Fertilitate Oxaliplatina poate avea un efect negativ asupra fertilităţii (vezi pct. 4.4). După tratamentul cu oxaliplatină, pacienții care plănuiesc o sarcină sunt sfătuiți să solicite consiliere genetică. Bărbații trebuie să fie sfătuiți cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, deoarece oxaliplatina poate duce la infertilitate, care poate fi ireversibilă. (vezi pct. 4.4).