RCP · OVYX 100 mg

Doze

Doza recomandată este de un ovul pe zi, administrat intravaginal, seara la culcare, timp de 3 zile consecutive (vezi pct. 6.6).

Vârstnici

Utilizarea OvyX la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea OvyX la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea OvyX la copiii cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

OvyX se administrează intravaginal (vezi pct. 6.6).

Nu sunt disponibile informații despre utilizarea concomitentă a OvyX cu alte medicamente cu administrare vaginală. Fosfatul de clindamicină administrat sistemic prezintă proprietăți de blocare neuromusculară care pot potența acțiunea altor medicamente blocante neuromusculare. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care primesc astfel de medicamente (vezi pct. 4.9 și 5.2).

Sarcina Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea OvyX nu este recomandată în primul trimestru de sarcină, deoarece nu există studii adecvate și bine controlate pe femeile gravide în această perioadă. În studiile clinice, administrarea intravaginală a medicamentelor de uz vaginal cu clindamicină în cazul femeilor gravide în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină și administrarea sistemică a fosfatului de clindamicină în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu anomalii congenitale. OvyX poate fi utilizat pentru a trata femeile gravide în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă este absolut necesar. În timpul sarcinii, se recomandă folosirea degetelor pentru introducerea ovulului. Alăptarea Nu se cunoaște dacă clindamicina este excretată în laptele uman după administrarea vaginală, dar este utilizată în doze mult mai mici decât clindamicina administrată sistemic, și aproximativ 30% (intervalul 6%-70%) este absorbită sistemic. După utilizarea sistemică, s-a raportat că clindamicina se găsește în laptele uman în intervalul de la <0,5 la 3,8 μg/mL. Dacă clindamicina este administrată sistemic unei mame care alăptează, există riscul de efecte adverse asupra florei gastro-intestinale a sugarului alăptat, cum ar fi diareea sau sângele în scaun, sau erupția cutanată. Utilizarea OvyX la o femeie care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscurile pentru copil. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii.