RCP · OVITRELLE 250µg/0,5ml

Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.

Doze

Doza maximă este 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:

Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA)• așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):

Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare foliculară (FSH) sau gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a creșterii foliculare.

Pentru femei cu oligosau anovulație:•

Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală sau hepatică

Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost încă stabilite.

Copii și adolescenți

Ovitrelle nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat și care au acces la sfatul unui specialist.

Ovitrelle este destinat administrării unice.

Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.

Sarcina Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu au indicat riscuri crescute de malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Alăptarea Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția gonadotrofinei corionice alfa în lapte. Fertilitatea Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).