RCP · OVESTIN 0,5 mg

Ovestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi administrat femeilor cu sau fără uter.

Doze

Pentru atrofia căilor urogenitale inferioare:

- 1 ovul pe zi în primele săptămâni (maxim 4 săptămâni), urmată de o scădere progresivă bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu un ovul de două ori pe săptămână).

Pentru tratamentul preşi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale:

- 1 ovul pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 ovul de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală.

Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect:

- 1 ovul la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării următorului frotiu.

O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta își aduce aminte, în afară de cazul în care ea își aduce aminte în ziua în care trebuie administrată doza următoare. În acest caz doza uitată trebuie omisă și se continuă cu doza următoare. Nu trebuie administrate două doze în aceeași zi.

Mod de administrare

Ovestin ovule trebuie administrat vaginal seara înainte de culcare.

Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei, trebuie utilizată doza cea mai mică eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi și pct. 4.4).

În cazul produselor pe bază de estrogen pentru aplicare vaginală la care expunerea sistemică la estrogen rămâne în limitele postmenopauzale normale, nu se recomandă adăugarea unui progestagen (vezi pct. 4.4)

La femeile care nu folosesc TSH sau la femeile care trec de la un produs TSH combinat continuu, tratamentul cu Ovestin poate fi început în orice zi. Femeile care trec de la o schemă TSH ciclică trebuie să înceapă tratamentul Ovestin la o saptămână după încheierea ciclului.

Datorită administrării vaginale și absorbției sistemice minime, este puțin probabilă apariția oricărei interacțiuni cu alte medicamente, relevantă clinic, în cazul Ovestin. Totuși, trebuie avute în vedere interacțiunile cu alte tratamente vaginale aplicate local. Următoarele interacţiuni au fost descrise pentru utilizarea de contraceptive orale combinate care pot fi de asemenea relevante pentru Ovestin. Metabolismul estrogenilor poate fi crescut de utilizarea concomitentă de substanţe cunoscute să inducă enzimele care metabolizează medicamentele, în special enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecţioase (de exemplu rifampicină, rifabutin, nevirapină, efavirenz). Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prin contrast prezintă proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroizi. Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor. Clinic, o creştere a metabolismului estrogenilor poate determinao scădere a efectului şi schimbări în tiparul de sângerare uterină. Este posibil ca estriolul să crească efectele farmacologice ale corticosteroizilor, succinilcolinei, teofilinelor şi troleandomicinei În cadrul studiilor clinice cu regimul medicamentos combinat ombitasvir hidrat/paritaprevir hidrat/ritonavir cu sau fără asabuvir, creșterile ALT la valori de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a normalului (LSN) au fost semnificativ mai frecvente la subiecții de sex feminin care au utilizat medicații conținând etinil estradiol. Femeile care au utilizat alți estrogeni decât etinil stradiolul, de exemplu estradiol, estriol și estrogeni conjugați au prezentat o rată de creștere a ALT similară cu cea înregistrată la femeile care nu au primit deloc estrogeni; totuși, dat fiind numărul limitat al subiecților care au luat acești estrogeni, se recomandă precauție la administrarea concomitentă cu regimul medicamentos combinat ombitasvir hidrat/paritaprevir hidrat/ritonavir cu sau fără dasabuvir. (Vezi pct. 4.4.)

Fertilitatea Ovestin este destinat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză (naturală sau indusă chirurgical). Sarcina Ovestin nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Ovestin, tratamentul trebuie oprit imediat. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice până în prezent despre expunerea fetală accidentală la estrogeni nu indică efecte fetotoxice sau teratogene. Alăptarea Ovestin nu este indicat în timpul alăptării. Estriolul este excretat în laptele matern, şi poate să scadă producţia de lapte.