RCP · OSVAREN 435 mg/235 mg

Adulţi 3 până la 10 comprimate filmate pe zi, în funcţie de nivelul fosfatului seric. Doza zilnică trebuie divizată conform numărului de mese din timpul zilei (de obicei trei pe zi).

Doza iniţială recomandată este de trei comprimate pe zi.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 12 comprimate filmate pe zi.

Copii si adolescenți

Siguranța și eficacitatea OsvaRen la copii și adolescenți Prin urmare, administrarea OsvaRen nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4)

Mod de administrare

Pentru a obţine un efect maxim ca şi chelator de fosfat, OsvaRen trebuie luat doar în timpul mesei şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Pentru a fi uşor înghiţite, comprimatele trebuie luate cu puţin lichid.

În cazul în care comprimatele sunt prea mari pentru a fi înghiţite de către pacient, acestea trebuie rupte de-a lungul liniei mediane imediat înainte de înghiţire pentru a evita formarea gustului acidului acetic.

Deoarece rata şi/sau intervalul de absorbţie al altor medicamente administrate oral pot varia atunci când sunt utilizate concomitent cu OsvaRen, niciun alt medicament cu administrare orală nu trebuie luat în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.5).

În cazul unei doze omise, trebuie să continuaţi cu următoarea doză (nu compensaţi doza omisă).

OsvaRen poate fi administrat pe termen lung.

Pentru a preveni interacţiunea dintre OsvaRen şi alte medicamente administrate concomitent, se reco- mandă ca medicamentele cu administrare orală să nu fie luate în intervalul de 2 ore înainte şi 3 ore după administrarea OsvaRen (vezi pct. 4.2). OsvaRen afectează absorbţia de antibiotice (cum ar fi tetraciclinelor, doxicilinei, norfloxacina, unele cefalosporine cum ar fi cefpodoxima, cefuroxima, și unele chinolone (inhibitori ai girazei), cum ar fi ciprofloxacina), bisfosfonați, fluoruri, ketokonazol, preparate cu estramustină, anticolinergice, zinc, acid ursodezoxicolic și chenodezoxicolic, halofantrină. În cazul unui tratament oral suplimentar cu medicamente pe bază de fier, trebuie să se acorde atenţie faptului că administrarea simultană de magneziu poate influenţa absorbţia de fier. Sărurile de magneziu pot adsorbi digoxina în tractul gastro-intestinal, micşorându-i biodisponibilitatea. Poate avea loc adsorbţia de nitrofurantoină, micşorând biodisponibilitatea şi posibilul efect anti- infecţios al acestui medicament. Mai mult decât atât, absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei poate fi scăzută, în mod posibil micşorându-i efectele farmacologice. O asociere a carbonatului de magneziu, hidroxidului de magneziu şi hidroxidului de aluminiu cu levo- tiroxina poate determina o absorbţie crescută a levotiroxinei. Vitamina D şi derivaţii săi cresc absorbţia de calciu. Diureticele tiazidice reduc eliminarea renală a calciului. Astfel, în cazul administrării simultane de OsvaRen şi tiazide sau derivaţi ai vitaminei D este necesar controlul nivelului de calciu seric (vezi pct. 4.4 ). Utilizarea concomitentă de estrogeni împreună cu OsvaRen poate creşte absorbţia de calciu. Sensibilitatea pentru glicozide şi, astfel, pentru un risc de aritmie este crescută în cazul unor valori ridicate ale calciului seric (vezi pct. 4.4). Administrarea de adrenalină pacienţilor cu valori crescute ale calciului seric poate conduce la aritmie severă. Efectul antagoniştilor de calciu poate fi redus.

Sarcina Datele provenite din utilizarea OsvaRen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). OsvaRen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu cu acetat de calciu și carbonat de magneziu. Alăptarea Acetatul de calciu şi carbonatul de magneziu/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.2). Nu se recomandă alăptarea pe perioada tratamentului cu OsvaRen. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.