RCP · OSSICA 150 mg

Doze

Doza recomandată este un comprimat filmat Ossica 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.

Ossica 150 mg comprimate filmate trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).

În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Ossica 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.

Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.

Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Ossica nu este recomandat la pacientele cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Ossica nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă (180 până la 240 ml), în timp cepacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Ossica. Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Ossica.-

Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie aunei ulceraţii orofaringiene.

Interacţiuni medicament - alimente Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor. Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), pot să interfereze cu absorbţia Ossica, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale. Din acest motiv, pacientele nu trebuie să mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Ossica şi să continue repausul alimentar timp de 1 oră după administrarea de Ossica (vezi pct. 4.2). Interacţiuni cu alte medicamente Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus metabolizării. Suplimentele alimentare care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfereze cu absorbţia Ossica. De aceea, pacientele nu trebuie să utilizeze alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin

6 ore înainte de administrarea Ossica şi timp de 1 oră după administrarea Ossica.

Acidul acetilsalicilic şi AINS Deoarece atât acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente (vezi pct. 4.4). Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani. În rândul acestor paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacientele tratate cu acid ibandronic 150 mg comprimate filmate o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi. La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute. Cu toate acestea, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei, dacă Ossica este administrat concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.

Sarcina Ossica este utilizat doar la femei aflate în postmenopauză şi nu trebuie utilizat de cǎtre femeile aflate în perioada fertilă. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Ossica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excreteazǎ în laptele uman. Studiile la femelele de şobolani care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Ossica nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic a scăzut fertilitatea. În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic a scăzut fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).