RCP · OSPOLOT 20 mg/ml

Tratamentul cu Ospolot trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratarea epilepsiei.

Doze

Doza trebuie să fie stabilită și monitorizată de medic, în mod individual. Doza de întreținere este de aproximativ 5 până la 10 mg per kg greutate corporală și pe zi. Aceasta trebuie să fie crescută în trepte (în mod progresiv), pe o perioadă de o săptămână. Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică scurt al sultiamului, doza zilnică trebuie să fie pe cât posibil divizată în trei prize unice (vezi tabelele 1 și 2, cu exemple de scheme terapeutice). Dacă doza zilnică este repartizată pe parcursul zilei în acest mod, se preconizează concentrații plasmatice constante după cinci-șase zile. Concentrațiile plasmatice terapeutice ale sultiamului nu au fost încă determinate.

Ospolot suspensie orală și sultiam sub formă de comprimate filmate pot fi interschimbate, la doze egale. Trebuie avut în vedere un control al concentrațiilor plasmatice atunci când se trece de la forma farmaceutică de comprimate la cea de suspensie orală.

Trecerea de la un alt medicament sau de la un tratament combinat trebuie să se realizeze treptat. Suspensia orală este forma farmaceutică preferată pentru utilizare la sugari, copii și adolescenți cu greutatea de 12 kg sau peste (grupa de vârstă 3 ani și peste). Pentru exemple de scheme terapeutice, consultați tabelele 1 și 2. Cu toate acestea, stabilirea treptată a dozelor trebuie efectuată în mod individual.

Tabelul 1

*1 ml Ospolot suspensie orală conține 20 mg sultiam => 0,25 ml = 5 mg sultiam

Tabelul 2

*1 ml Ospolot suspensie orală conține 20 mg sultiam => 0,25 ml = 5 mg sultiam

Notă: Pentru doze unice de 10 ml sau peste, pot fi utilizate comprimate.

Durata tratamentului

Administrarea Ospolot nu trebuie întreruptă brusc. Un neurolog pediatru cu experiență în tratarea epilepsiei trebuie să decidă asupra duratei tratamentului și asupra întreruperii acestuia, în mod individual.

Dacă terapia nu are succes, tratamentul cu sultiam trebuie întrerupt după aproximativ una sau două luni. Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată. Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei. Întrucât sultiamul și metaboliții săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută sau la care se observă o creștere susținută, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Ospolot.

Mod de administrare

Ospolot este pentru administrare orală.

Înainte de a utiliza Ospolot, flaconul trebuie agitat foarte bine (cel puțin o dată, timp de 30 secunde), iar doza trebuie preparată imediat după aceea (pentru a evita sedimentarea). Suspensia orală poate fi înghițită direct din seringa orală sau administrată imediat după amestecare, de preferință cu un volum mic de apă, alternativ cu suc de portocale, lapte, iaurt sau terci de grâu.

Atunci când se administrează suspensia orală direct din seringa orală, pacientul trebuie să bea apă, suc sau lapte imediat după aceea, din cauza gustului amar al sultiamului.

Băuturile carbogazoase sau alimentele fierbinți nu trebuie administrate împreună cu suspensia, pentru a evita eructația sau înghițirea lentă. Ospolot poate fi administrat cu sau fără alimente, fiind preferabil ca pacientul să nu schimbe modul de administrare a Ospolot în timpul terapiei (vezi pct. 5.2).

Suspensia orală poate fi administrată, de asemenea, prin intermediul unui tub de alimentare care trebuie clătit cu minimum 15 ml apă imediat după administrare. Dacă se utilizează această metodă de administrare, doza trebuie preparată așa cum s-a descris mai sus, imediat înainte de administrare.

Influența altor medicamente asupra sultiam Primidonă Dacă sultiamul este administrat în asociere cu primidonă, intensitatea reacțiilor adverse la sultiam poate crește; în special la copii, pot apărea amețeli, mers instabil și somnolență. Carbamazepină Există indicii că pot scădea concentrațiile plasmatice ale sultiamului dacă se administrează concomitent carbamazepină. Influența sultiam asupra altor medicamente Fenitoină Dacă sultiamul este administrat concomitent cu fenitoină, concentrațiile plasmatice ale fenitoinei pot fi crescute în mod semnificativ. Această administrare concomitentă necesită o monitorizare deosebit de strictă și controale frecvente ale concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei, în special în caz de disfuncție renală. Lamotrigină În cazul administrării în asociere cu lamotrigină, s-a observat, de asemenea, în cazuri individuale, o creștere a concentrațiilor plasmatice ale lamotriginei. Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale lamotriginei trebuie să fie verificate mai frecvent la începutul unui astfel de tratament. Inhibitori de anhidrază carbonică Utilizarea concomitentă a sultiamului și a altor inhibitori ai anhidrazei carbonice (de exemplu, topiramat, acetazolamidă) poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse, din cauza inhibării anhidrazei carbonice (vezi și pct. 4.8). Alcool În timpul tratamentului cu sultiam, pacientul trebuie să se abțină de la consumul alcool. Sultiamul, ca derivat al sulfonamidei, poate avea teoretic un efect similar cu cel al disulfiramului. Aceste simptome includ o reacție sistemică foarte neplăcută, deși în general autolimitată, cauzată de vasodilatație, cu cefalee pulsatilă, deprimare respiratorie, greață, vărsături, tahicardie, hipotensiune arterială, ambliopie, confuzie, reacții de șoc, aritmii, pierdere a conștienței și convulsii. Gradul și durata acestor simptome pot varia într-o mare măsură.

Sarcina Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea sultiamului la gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește datele despre toxicitatea asupra funcției de reproducere, dar au relevat efecte embriotoxice (vezi pct. 5.3). Administrarea de antiepileptice în timpul sarcinii a fost asociată, în general, cu un risc crescut de malformații, care poate fi amplificat în cazul în care se administrează în asociere diferite antiepileptice. Prin urmare, Ospolot nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive. În cursul sarcinii, trebuie administrată cea mai mică doză de Ospolot care controlează convulsiile, dacă este posibil, ca monoterapie. Se recomandă măsuri de diagnostic prenatal pentru depistarea precoce a malformațiilor (ecografie de înaltă rezoluție și determinarea alfa-fetoproteinei). În niciun caz tratamentul cu antiepileptice nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului, deoarece convulsiile necontrolate pot avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru copilul nenăscut. Alăptarea Nu se cunoaște dacă sultiamul/metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Ospolot nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectele sultiamului asupra fertilității.