RCP · OSPAMOX 125 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OSPAMOX 125 mg/5 ml
- Cod ATC: J01CA04
- Forma farmaceutică: PULB. PT. SUSP. ORALA
- Concentrație: 125mg/5ml
- Deținătorul autorizației: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza de Ospamox selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:
• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum este indicat mai jos.
Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi punctul 4.4, referitor la terapia prelungită).
Adulţi adolescenţi şi copii ≥ 40 kg:
| Indicaţie * | Doză * |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acută Abces dentar cu celulită răspândită | 250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Cistită acută | Cistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 g administrată de două ori pe zi, timp de o zi. |
| Otită medie acută Amigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 ore Pentru infecţii severe -750 mg până la 1 g la interval de 8 ore, timp de 10 zile |
| Pneumonie dobândită în comunitate | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Febră tifoidă şi paratifoidă | 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore |
| Infecţii ale articulaţiilor protetice | 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore |
| Profilaxia endocarditei | 2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60 minute înaintea procedurii |
| Eradicarea Helicobacter pylori | 750 mg până la 1 g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7 zile |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4.) | Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile). Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi |
în doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile
*Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare
Copii < 40 kg
La copiii sub 6 ani este indicată administrarea de amoxicilină cu forme farmaceutice adecvate vârstei.
La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.
Doze recomandate:
| Indicaţie + | Doză + |
|---|---|
| Sinuzită bacteriană acută | 20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Otită medie acută | |
| Pneumonie dobândită în comunitate | |
| Cistită acută | |
| Pielonefrită acută | |
| Abces dentar cu celulită răspândită | |
| Amigdalită şi faringită streptococică acută | 40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate* |
| Febra tifoidă şi paratifoidă | 100 mg/kg şi zi în trei doze divizate |
| Profilaxia endocarditei | O singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu 30 până la 60 de minute înaintea procedurii |
| Boala Lyme (vezi punctul 4.4.) | Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zile. Stadiu final (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi, în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile |
| +Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare. *Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doze este situată în intervalul superior de valori de doze. |
Vâstnici
Nu este considerată necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală:
| RFG (ml/min) | Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg | Copii < 40 kg # |
|---|---|---|
| mai mare de 30 | nu este necesară ajustarea | nu este necesară ajustarea |
| 10 până la 30 | maximum 500 mg de două ori pe zi | 15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două ori pe zi) |
| mai mică de 10 | maximum 500 mg pe zi | 15 mg/kg, sub formă de doză unică zilnică (maximum 500 mg) |
# În majoritatea cazurilor este preferată terapia parenterală.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.
Hemodializă
Adulţi, adolescenţi 15 mg/kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică.
şi copii ≥ 40 kg Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15 mg/kg.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală
Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.
Insuficienţă hepatică
Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Mod de administrare
Ospamox se administrează oral.
Absorbţia Ospamox nu este afectată de alimente.
Terapia poate fi începută parenteral în conformitate cu recomandările de doze pentru forma farmaceutică cu administrare intravenoasă şi continuată cu o formă farmaceutică cu administrare orală.
Pentru instrucţiuni cu privire la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Interacțiuni
Probenecid Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină. Alopurinol Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice. Tetracicline Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei. Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.
Sarcină și alăptare
Sarcină Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului. Alăptare Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri. Fertilitate Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.
