RCP · OSETRON 4 mg

Greață și vărsături produse de chimioterapie și radioterapie

Adulți

Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile din schemele de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea dozei este determinată de gravitatea efectului emetogen al chimioterapiei și radioterapiei.

Chimioterapia și radioterapia emetogenă: ondansetron poate fi administrat pe cale rectală, orală (comprimate sau sirop), intravenoasă sau intramusculară.

Doza orală de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament și 8 mg la 12 ore dupa tratament. Pentru efect emetic întârziat sau prelungit după primele 24 de ore tratamentul trebuie continuat până la 5 zile.

Chimioterapie citostatică intens emetogenă: poate fi utilizată o doză unică de până la 24 mg ondansetron administrată concomitent cu 12 mg dexametazonă fosfat de sodiu cu 1 până la 2 ore înainte de chimioterapie.

Pentru efect emetic întarziat sau prelungit, după primele 24 de ore tratamentul va fi continuat pe cale orală sau rectală încă 5 zile.

Doza orală recomandată este de 8 mg de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Greața și vărsaturile induse de chimioterapie la copii cu vârsta 6 luni și adolescenți Doza pentru greața si vărsăturile induse de chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafaței corporale (SC) sau de greutate - a se vedea mai jos. În studiile clinice pediatrice, s-a administrat intravenos ondansetron diluat în 25 până la 50 ml soluție salină sau alte soluții compatibile sau în perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.

Dozarea pe baza greutății determină doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1).

Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în prevenirea greței și vărsăturilor induse de chimioterapia întârziată sau prelungită. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea de ondansetron pentru greața si vărsăturile induse de radioterapie la copii.

Dozarea pe baza SC

Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă mg/m2.de 5 Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.

Administrarea pe cale orală poate începe după 12 ore și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 1).

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.

Tabelul 1: Dozarea pe baza SC pentru efectul emetogen al chimioterapiei - Copii cu vârsta 6 luni și adolescenți

a Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.

b Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.

Dozare pe baza greutății

Dozarea pe baza greutății rezultă în obținerea unor doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1.). Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă de 0,15 mg / kg. Doza unică intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. Două doze suplimentare intravenoase pot fi administrate într-un interval de 4 ore.

Administrarea pe cale orală poate începe doisprezece ore mai târziu și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 2).

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.

Tabelul 2: Dozarea pe baza greutății pentru efectul emetogen al chimioterapiei – Copii cu vârsta ≥6 luni și adolescenți

a Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.

b Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.

Vârstnici

Nu este necesară o modificare a dozei sau a frecvenței dozei.

Insuficiență renală

Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.

Insuficiență hepatică

Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.

Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei, Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.

Greață și vărsături postoperatorii (GVPO)

Adulți:

Pentru prevenirea GVPO : ondansetron poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă sau intramusculară.

Pentru administrare orală: 16 mg cu o oră îninte de anestezie.

Pentru tratamentul GVPO instituit: este recomandată administrarea intravenoasă sau intramusculară.

Copii și adolescenți

GVPO la copii cu vârsta 1 lună și adolescenți

Formulări orale:

Nu au fost efectuate studii privind utilizarea de ondansetron administrat oral în prevenirea sau tratamentul GVPO; în acest scop este recomandată administrarea pe cale intravenoasă, lent (nu mai puțin de 30 secunde).

Injectabil:

Pentru prevenirea GVPO la copii și adolescenți, în cazul unei intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul GVPO la copii și adolescenți, după o intervenție chirurgicală care a necesitat anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron.

Nu există date privind utilizarea ondansetron pentru tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Există o experiență limitată în ceea ce privește prevenirea și tratamentul GVPO la pacienții în vârstă. Cu toate acestea, ondansetron este bine tolerat de pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați prin chimioterapie.

Insuficiență renală

Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.

Insuficiență hepatică

Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.

Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei, Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.

Sarcina și alăptarea Sarcina Nu trebuie să utilizați Osetron în timpul primului trimestru de sarcină, deoarece Osetron poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu despicătură labială și/sau palatină (deschidere sau despicătură a buzei superioare și/sau a cerului gurii). Dacă sunteți deja gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Osetron. Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, este posibil să fiți sfătuită să utilizați metode contraceptive eficace. 2 Alăptarea În studiile efectuate la animale, ondansetron a trecut în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, mamele care sunt tratate cu Osetron nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Osetron nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Osetron conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza care vi s-a prescris depinde de indicația terapeutică. Pentru a preveni greața și vărsăturile produse de chimioterapie și radioterapie În ziua de chimioterapie sau radioterapie

doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament și 8 mg la 12 ore după tratament.

În zilele următoare

doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg de două ori pe zi
tratamentul poate fi continuat până la 5 zile.

Copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți Pentru copiii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului.

doza de ondansetron recomandată pentru copii este de până la 4 mg de două ori pe zi
tratamentul poate fi continuat până la 5 zile.

Pentru a preveni greața și vărsăturile după o intervenție chirurgicală Doza recomandată la adulți este de 16 mg înainte de intervenția chirurgicală. Copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți: Este recomandat să se administreze ondansetron soluție injectabilă. Pacienți cu afecțiuni hepatice moderate sau severe Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg. Osetron ar trebui să înceapă sa își facă efectul într-o oră sau două după administrare. Dacă vi se face rău (vărsați) la mai puțin de 1 oră după ce ați luat o doză

luați din nou aceeași doză
în caz contar, nu luați mai multe comprimate decât v-au fost recomandate.

Dacă utilizați mai mult Osetron decât trebuie 3 Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Osetron decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Osetron Dacă uitați să utilizați o doză și aveți grețuri sau vărsături:

luați Osetron cât mai repede posibil, apoi
luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră
nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă uitați să utilizați o doză, dar nu aveți grețuri sau vărsături:

luați următorul comprimat la ora recomandată de medicul dumneavoastră
nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.


Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu