RCP · OSAGRAND 3 mg/3 ml

Pacienţilor trataţi cu Osagrand trebuie să li se înmâneze prospectul şi cardul cu informaţii pentru pacient.

Doze Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, în decurs de 15- 30 secunde, la interval de 3 luni. Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi 4.5). În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Osagrand, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Utilizarea acidului ibandronic nu este recomandată la pacientele cu o valoare a creatininemiei peste 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau cu un clearance al creatininei (masurat sau estimat) sub 30 ml/minut, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus asemenea paciente (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance- ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/minut.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; nu a fost studiată utilizarea acidului ibandronic la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare Administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni. Este necesară respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă (vezi pct. 4.4).

Nu se anticipează interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al izoenzimelor citocromului P450 la şobolani (vezi pct 5.2). Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus metabolizării

Sarcina Osagrand este indicat numai pentru tratamentul femeilor în perioada post-menopauză şi nu trebuie utilizat de către femeile aflate în perioada fertilă. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic este eliminat în laptele uman. Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date despre efectele acidului ibandronic la om. La administrarea pe cale orală la şobolani acidul ibandronic scade fertilitatea în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. La administrare pe cale intravenoasă la şobolani, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).