RCP · OSAGRAND 150 mg

Doze

Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.

Osagrand trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de repaus alimentar (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau băuturi (alta decât apa plată) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament sau a suplimentelor nutritive (incluzând calciu) cu administrare orală.

În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să utilizeze un comprimat Osagrand 150 mg în dimineaţa următoarei zile în care şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul administrării următoarei doze. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.

Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea o dată pe lună, la data programată anterior. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamina D, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi în osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Osagrand, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Din cauza experienţei clinice limitate, utilizarea acidului ibandronic nu este recomandată la pacientele cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnice (> 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; utilizarea acidului ibandronic nu a fost investigată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2) .

Mod de administrare

Administrare orală

- Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Apa care conţine o concentraţie ridicată de calciu nu trebuie folosită. Dacă există motive de îngrijorare cu privire la nivelul potenţial ridicat al calciului din apa de la robinet (apă dură), este recomandată utilizarea de apă îmbuteliată cu un conţinut scăzut de minerale.

- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Osagrand.

- Apa este singura băutură cu care trebuie administrat Osagrand.

- Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene.

Interacţiuni medicament-alimente Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor. În special produsele care conţin calciu, inclusiv laptele şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fer), pot să interfere cu absorbţia acidului ibandronic, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale. Prin urmare, pacientele nu trebuie să consume alimente pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea acidului ibandronic şi să continue repausul alimentar timp de 1 oră după administrarea acidului ibandronic (vezi pct. 4.2). Interacţiuni cu alte medicamente Apariţia de interacţiuni metabolice este considerată puţin probabilă, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450, iar la şobolan s-a demonstrat că nu este inductor enzimatic al izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este eliminat doar prin excreţie renală şi nu este supus metabolizării. Suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare pe cale orală care conţin cationi polivalenţi Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fer) să interfere cu absorbţia acidului ibandronic. Ca urmare, pacientele nu trebuie să utilizeze alte medicamente pe cale orală timp cu cel puţin

6 ore înainte de administrarea acidului ibandronic şi timp de 1 oră după administrarea acidului ibandronic.

Acidul acetilsalicilic şi AINS Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii se asociază cu iritaţie gastrointestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente (vezi pct 4.4). Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1.500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a schemei terapeutice cu administrare lunară a acidului ibandronic cu schema terapeutică cu administrare zilnică, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat concomitent blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni timp de un an şi, respectiv doi ani. În grupul acestor paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastrointestinal superior la pacientele tratate cu acid ibandronic 150 mg o dată pe lună a fost similară cu cea observată la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi. La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Cu toate acestea, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei atunci când acidul ibandronic este administrat în asociere cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care cresc pH-ul gastric.

Sarcina Osagrand este indicat numai pentru tratamentul femeilor în perioada post-menopauză şi nu trebuie utilizat de către femeile aflate în perioada fertilă. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic este eliminat în laptele uman. Studiile efectuate la femelele de şobolan care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă. Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date despre efectele acidului ibandronic la om. La administrarea pe cale orală la şobolani acidul ibandronic scade fertilitatea în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. La administrare pe cale intravenoasă la şobolani, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).