RCP · OROFAR INTENSIV PORTOCALE FARA ZAHAR 8,75 mg

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore. Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Copii și adolescenți:

Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile. Pacienții vârstnici au un risc mai mare de a prezenta reacții adverse cu consecințe grave.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană și utilizare exclusiv pe termen scurt.

Pastilele se dizolvă/descompun lent când sunt supte.

Similar tuturor pastilelor, pastila Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritarea locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mi multe AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții adverse gastrointestinale, cum sunt ulcer și hemoragie) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică): Cu excepția cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost recomandată de medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive: (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive; AINS pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală compromisă (pacienții trebuie hidratați în mod adecvat) Alcool etilic: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.3). Litiu: Poate crește concentrația serică a litiului – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat: Poate crește concentrația plasmatică de metotrexat și efectul toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă controlului glicemiei cu o frecvență crescută). Fenitoină Poate crește concentrația serică a fenitoinei – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă controlul concentrației serice a potasiului). Probenecid, sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute de la animale și de la om sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de apariției a convulsiilor. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Creștere posibilă a riscului de nefrotoxicitate, când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Fluconazol Poate crește concentrațiile serice ale flurbiprofenului Antiacide Antiacidele pot crește rata de absorbție a flurbiprofenului. Acetazolamidă Flurbiprofenul poate produce o ușoară creștere a volumului aparent de distribuție la starea de echilibru al acetazolamidei Alimente Administrarea concomitentă cu alimente poate întârzia debutul eficacității Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Orofar Intensiv Portocale fără zahăr în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută, comparativ cu administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Orofar Intensiv Portocale fără zahăr obținută după administrarea topică poate fi dăunătoare embrionului/fătului Orofar Intensiv Portocale fără zahăr nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar. În cazul în care se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv a Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, se poate produce prelungirea timpului de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Orofar Intensiv Portocale fără zahăr este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile ale AINS asupra sugarilor alăptați la sân, nu se recomandă utilizarea flurbiprofenului la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot cauza afectarea fertilității la femei printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului.