RCP · OROFAR INTENSIV 8,75 mg

Doze

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pastilă trebuie administrată/dizolvată lent în gură, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile într-un interval de 24 de ore.

Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Copii și adolescenți:

Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Siguranța și eficacitatea Orofar Intensiv la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile. Pacienții vârstnici au un risc mai mare de a prezenta reacții adverse cu consecințe grave (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană și utilizare exclusiv pe termen scurt.

Similar tuturor pastilelor, pastila de Orofar Intensiv trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritarea locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții adverse gastrointestinale, cum sunt ulcer și hemoragie) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică): Cu excepția cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost recomandată de medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală compromisă) utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care utilizează flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea. Alcool etilic: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4) Litiu: Poate crește concentrația serică a litiului – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat: Administrarea AINS în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale: Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă controlul glicemiei cu o frecvență crescută). Fenitoină: Poate crește concentrația serică a fenitoinei – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care economisesc potasiul: Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie. Probenecid, sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice din clasa chinolonelor: Datele obținute de la animale și de la om sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de apariției a convulsiilor. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Creștere posibilă a riscului de nefrotoxicitate, când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide. Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații suplimentare.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Orofar Intensiv în timpul sarcinii. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o pierdere crescută pre și post-nidație și letalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute de diferite malformații, inclusiv cardiovasculare. Chiar dacă expunerea sistemică este scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică care apare după administrarea locală de Orofar Intensiv poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Orofar Intensiv nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este neapărat necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv Orofar Intensiv, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, mama și nou născutul pot să prezinte posibilă prelungire a timpului de sângerare iar travaliul poate fi prelungit. În consecință, Orofar Intensiv este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile induse de AINS asupra sugarilor alăptați la sân, nu se recomandă utilizarea Orofar Intensiv de către mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot cauza afectarea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului.