RCP · OROFAR INTENSIV 8,75 mg/doza

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta de 18 ani și peste

O doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată în zona posterioară a gâtului la interval de 3-6 ore, după cum este necesar, până la maximum 5 doze utilizate într-o perioadă de 24 de ore.

Nu se inspiră în timpul pulverizării.

Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat timp de maximum trei zile.

Pentru controlul simptomelor trebuie administrată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară ( vezi pct. 4.4 ).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Orofar Intensiv la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Vârstnici

Din cauza experienței clinice limitate, nu se pot face recomandări generale cu privire la doze. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de consecinţe grave induse de reacţiile adverse.

Disfuncţie renală și hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Administrarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă severă.

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.

Înainte de prima utilizare, pacientul trebuie să agite dispozitivul și să activeze pompa, orientând piesa bucală departe de corp și pulverizând de cel puțin patru ori, până când se produce un abur fin și consistent. Ca urmare, pompa este amorsată și gata de utilizare.

Între administrări, pacientul trebuie să îndrepte piesa bucală departe de corp și să pulverizeze cel puțin o dată, obținând un abur fin și consistent. Se va asigura faptul că întotdeauna apare un abur fin și consistent înainte de administrarea medicamentului.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece această administrare concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse (în special reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt ulcerație şi hemoragie) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (în doză mică) Cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost recomandată de către medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu: Anticoagulante AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Medicamente antiagregante plachetare Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului angiotensinei II) AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive; AINS pot creşte nefrotoxicitatea indusă de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă (pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat). Alcool etilic Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal. Glicozide cardiace AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei. Ciclosporină Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi Poate creşte riscul de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Litiu Poate creşte litemia - se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat Administrarea AINS înainte sau după administrarea metotrexatului poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Mifepristonă AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Medicamente antidiabetice orale Au fost raportate modificări ale valorilor glicemiei (se recomandă o frecvenţă crescută a controlului glicemiei). Fenitoină Pote creşte concentraţiile plasmatice ale fenitoinei - se recomandă controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei. Diuretice care economisesc potasiul Administrarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă controlul potasemiei). Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia flurbiprofenului. Antibiotice de tip chinolone Datele obținute din studii la animale și la om indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii în cazul administrării concomitente cu antibiotice de tip chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a convulsiilor. Antibiotice Similar antibioticelor de tip chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a convulsiilor. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Tacrolimus Posibilitate de creştere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Fluconazol Poate crește concentrațiile plasmatice ale flurbiprofenului. Antiacide Pot crește rata absorbției flurbiprofenului – relevanța clinică este necunoscută. Alimente Administrarea împreună cu alimente poate întârzia efectul medicamentului. Acetazolamidă Flurbiprofen poate determina o creștere mică a volumul aparent al distribuției acetazolamidei la starea de echilibru. Relevanța clinică este necunoscută. Până în prezent, nu au existat studii care să arate interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă. Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații suplimentare.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea Orofar Intensiv în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Orofar Intensiv, atinsă după administrarea topică, poate fi nocivă embrionului/ fătului. Orofar Intensiv nu trebuie administrat în primul și cel de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută la un nivel cât mai scăzut și cu o durată a tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de sintetază a prostaglandinelor, inclusiv Orofar Intensiv, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea un timp de sângerare prelungit atât la mama, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Orofar Intensiv este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În cadrul unui număr limitat de studii, s-a demonstrat că flurbiprofenul trece în laptele matern, rezultând concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse posibile induse de AINS la sugarii alăptaţi, flurbiprofenul sub formă de spray nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.