RCP · ORGALUTRAN 0.25mg/0,5ml

Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii.

Doze

Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului. Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa. Ziua de iniţiere a tratamentului cu Orgalutran este stabilită în funcţie de răspunsul ovarian, de exemplu numărul şi mărimea foliculilor în creştere şi/sau cantitatea de estradiol circulant. Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.

Orgalutran şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi trebuie folosite locuri diferite de injectare.

Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).

Timpul de la ultima injecţie

Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei. S-a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la femeile la care se efectuează cicluri multiple de tratament.

Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran. În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s-a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu sau în conformitate cu protocolul clinic

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu există experienţă în administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală, de aceea au fost excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă renală moderată sau severă(vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

Nu există experienţă privind administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă hepatică, deoarece acestea au fost excluse din studiile clinice. Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Orgalutran nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei. Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia cu Orgalutran, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist. Pot fi observate bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este de așteptat și nu este necesară îndepărtarea bulelor de aer.

Nu au fost investigate interacţiunile Orgalutran cu alte medicamente. Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv medicamente care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.

Sarcina Nu sunt disponibile date despre folosirea ganirelix la femeile gravide. La animale, expunerea la ganirelix a produs resorbţie reziduală pe durata implantării ( vezi pct. 5.3). Relevanţa acestor date la om este necunoscută. Alăptarea Nu este cunoscut dacă ganirelix este excretat în laptele matern. Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de sarcină şi de alăptare ( vezi pct. 4.3). Fertilitatea Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată. Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care pot apare la femei în timpul stimulării ovariene. Pentru doze şi mod de administrate, vezi punctul 4.2