RCP · ORENCIA 250 mg

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.

Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).

Doze

Poliartrită reumatoidă

Adulţi

Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l. După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.

ORENCIAaTabelul 1: Doza de

Greutatea corporală a flacoanebpacientului Doza Număr de < 60 kg 500 mg 2 ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg 750 mg 3 > 100 kg 1000 mg 4 a Aproximativ 10 mg/kg.

b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.

Nu este necesară ajustarea dozei când se administrează în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.

Artrita psoriazică

Adulţi

Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l. După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi la interval de 4 săptămâni.

Copii şi adolescenţi

Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară

Doza recomandată de ORENCIA la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi cu greutate corporală mai mică de 75 kg este de 10 mg/kg, calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare. La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg. ORENCIA se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute. După administrarea iniţială, ORENCIA trebuie administrat la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie şi la interval de 4 săptămâni după aceea.

Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.

ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru administrare subcutanată este disponibilă pentru copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală sau hepatică

ORENCIA nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienţi. Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.

Mod de administrare

Pentru utilizare intravenoasă.

Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 μm). Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Asocierea cu inhibitori TNF Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1). Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF. Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat. Administrarea concomitentă cu alte medicamente Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2). Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă. Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar. Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4). Vaccinări Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate simultan cu abatacept sau pe o perioadă de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului. Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept. Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6). Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv. Abatacept a fost evaluat într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cărora li s-a administrat vaccinul pneumococic 23-valent. După administrarea vaccinului pneumococic, 62 din 112 pacienţi trataţi cu abatacept au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat, cu o creştere de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi la vaccinul pneumococic polizaharidic. Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent. După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.

Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă Nu există date adecvate privind utilizarea abatacept la femeile gravide. În studiile non-clinice de dezvoltare embrio-fetală, nu s-au observat reacţii adverse la doze de până la 29 de ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC. Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3). ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept. Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii. În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii. Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută. La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii. Alăptarea Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om. La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).