RCP · ORALAIR 300 IR

Tratamentul cu ORALAIR trebuie prescris şi iniţiat numai de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice. În cazul tratamentului pediatric, medicii trebuie să aibă pregătirea şi experienţa adecvată cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi.

Se recomandă ca primul comprimat de ORALAIR să fie administrat sub supraveghere medicală, după care pacientul să fie monitorizat timp de 30 de minute.

Doze

Tratamentul constă dintr-o fază de iniţiere (incluzând o creştere treptată a dozei, timp de 3 zile) şi o fază de întreținere.

Tratamentul de inițiere

Doza de ORALAIR trebuie crescută pe o perioadă de trei zile pentru a ajunge la doza de întreținere, conform următoarei scheme:

Perioada de creștere a dozei poate fi prelungită când medicul consideră că este necesar, în funcție de starea pacientului.

Tratament de întreținere

Doza pentru adulți, adolescenți și copii este de 300 IR zilnic.

Tratamentul de întreținere trebuie continuat cu un comprimat sublingual ORALAIR 300 IR pe zi, până la sfârşitul sezonului în care este prezent polenul.

Tratamentul trebuie iniţiat cu aproximativ 4 luni înainte de perioada în care se anticipează începerea sezonului în care este prezent polenul şi trebuie menţinut până la sfârşitul acestui sezon.

Durata tratamentului

Ghidurile internaționale de tratament se referă la o perioadă de tratament de minim 3 ani pentru imunoterapia cu alergeni (ITA) pentru a obține eficacitate de lungă durată după oprirea tratamentului.

Dacă nu se obţine o îmbunătăţire relevantă a simptomelor în cursul primului sezon în care este prezent polenul, nu este indicată continuarea tratamentului.

În general, dacă tratamentul este întrerupt pe o perioadă mai mică de 7 zile, acesta poate fi continuat ulterior. Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai mare de 7 zile, se recomandă reluarea tratamentului sub supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienţi

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte imunoterapia cu ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu ORALAIR la copii, mai mult de un sezon în care este prezent polenul.

Dozele care trebuie folosite pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.

Mod de adminstrare

Comprimatele trebuie plasate sub limbă, până la dizolvarea completă (cel puţin 1 minut) şi apoi înghiţite. Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul zilei, în cavitatea bucală goală. Nu trebuie să consumați alimente și băuturi în următoarele 5 minute, după administrare.

Nu au fost efectuate studii cu privire la interacțiuni. În studiile clinice cu ORALAIR, în cadrul cărora pacienţii au utilizat medicamente pentru tratamentul simptomelor alergice (antihistaminice, corticosteroizi), nu au fost raportate interacţiuni. Nu sunt disponibile date privind posibilele riscuri pe care le implică imunoterapia cu alţi alergeni administrată concomitent cu tratamentul cu ORALAIR. Terapia concomitentă cu medicamentele antialergice simptomatice sau medicamente anti-IgE, de exemplu omalizumab, poate crește nivelul de toleranță al pacientului la imunoterapie. Acest aspect trebuie considerat la întreruperea unor astfel de medicamente. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte vaccinările simultane cu tratamentul cu ORALAIR. După evaluarea clinică a stării generale a pacientului, vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu ORALAIR.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea ORALAIR la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu ORALAIR nu trebuie inițiat în timpul sarcinii (vezi pct.4.3) din cauza riscului potențial de reacții alergice sistemice grave (reacții anafilactice). Dacă sarcina apare în cursul tratamentului, utilizarea ORALAIR poate continua, dacă este necesar, dar numai sub strictă supraveghere medicală. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă extractele de alergen din polen din 5 graminee se excretă în lapte. Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite iniţierea unei imunoterapii alergene în timpul alăptării. Oricum, deoarece expunerea sistemică la substanţa activă din ORALAIR a unei femei care alăptează este neglijabilă, utilizarea ORALAIR în timpul alăptării poate fi luată în considerare, ţinând cont de beneficiul tratamentului pentru femeie şi beneficiul alăptării pentru copil. Fertilitatea La om, nu există date disponibile privind fertilitatea. La animal, nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii cu substanţa activă din ORALAIR. Oricum, examinarea histopatologică a organelor reproducătoare masculine şi feminine nu au revelat efecte adverse în studiile de toxicitate cu doză repetată cu extractul de alergen din polen din 5 graminee.