RCP · ONKOTRONE 2 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ONKOTRONE 2 mg/ml
- Cod ATC: L01DB07
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 2mg/ml
- Deținătorul autorizației: SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza trebuie atent adaptată pentru fiecare pacient în parte.
Administrare intravenoasă
Carcinom mamar, limfoame non-Hodgkiniene, carcinoame hepatice primitive, carcinom ovarian
mitoxantronă/m2.Doza iniţială recomandată în cazul monoterapiei, pentru primul ciclu, este de 14 mg Această doză poate fi repetată după 21 zile.
| La pacienţii cu deprimare medulară datorită iradierii şi/sau chimioterapiei anterioare sau la pacienţi cu stare | ||
|---|---|---|
| generală alterată, doza iniţială trebuie scăzută la 12 mg mitoxantronă/m2 sau corespunzător parametrilor | ||
| hematologici. | ||
| Pentru fiecare administrare ulterioară de Onkotrone, doza trebuie ajustată în concordanţă cu evoluţia stării | ||
| pacientului, gradul şi durata mielosupresiei. | ||
| Pot fi luate în considerare următoarele recomandări cu caracter general: | ||
| Cea mai mică valoare (nadirul) a | ||
| leucocitelor şi trombocitelor (număr | Doze recomandate, după | |
| Revenirea la valorile | ||
| elemente/mm3 - ca regulă, vor fi | revenirea la valorile normale | |
| normale | ||
| determinate in intervalul 6-15 zile de la | hematologice | |
| administrare) | ||
| Mai mult de 1500 leucocite şi mai mult | 21 zile sau mai puţin | Se repeta doza anterioară sau |
| de 50000 trombocite | se crește cu 2 mg/m2 dacă | |
| mielosupresia nu este | ||
| considerată suficientă | ||
| Mai mult de 1500 leucocite şi mai mult | Mai mult de 21 zile | Se va aştepta revenirea la |
| de 50000 trombocite | valorile normale şi apoi se | |
| administrează o doză egală cu | ||
| cea anterioară | ||
| Mai puţin de 1500 leucocite sau mai | Independent de timpul | Se va reduce doza cu 2 mg/m2 |
| puţin de 50000 trombocite | de revenire la normal | faţă de cea anterioară, după |
| revenirea la valorile normale | ||
| Mai puţin de 1000 leucocite sau mai | Independent de timpul | Se va reduce doza cu 4 mg/m2 |
| puţin de 25000 trombocite | de revenire la normal | faţă de cea anterioară după |
| revenirea la valorile normale |
În cazul asocierii Onkotrone cu un alt citostatic mielotoxic, este recomandată reducerea dozei iniţiale cu 2 - 4 mg/m2 faţă de cea utilizată ca monoterapie.
În curele ulterioare de tratament, doza de mitoxantronă va trebui modificată în funcţie de evoluţia pacientului sau de durata şi gradul mielosupresiei.
Leucemia acută
Pentru tratamentul de inducţie, în cazul bolnavilor adulţi cu leucemie acută, se recomandă administrarea unei mg/m2 mg/m2).doze zilnice de 10 - 12 timp de 5 zile consecutiv (doza totală fiind de 50 - 60
Pot fi obţinute rate de remisiune mai mari la doze de 12 mg/m2 administrate timp de 5 zile.
Doze mai mari vor fi administrate numai luând în considerare starea pacientului.
În cazul administrării asociate de Onkotrone cu alte citostatice, poate fi necesară modificarea dozelor în funcţie de starea pacientului atât în cursul primei cure de chimioterapie (cea de inducţie) cât şi în cursul curelor ulterioare.
Dacă pe parcursul primei cure de tratament cu mitoxantronă apar reacţii adverse non - hematologice severe sau care pun în pericol viaţa pacientului, o nouă cură de tratament cu Onkotrone va fi administrată numai după dispariţia oricăror forme de manifestare a acestora.
Instilarea intrapleurală (de exemplu metastaze pleurale din cancerul mamar sau din limfoamele nonHodgkiniene)
Pentru instilarea intrapleurală se recomandă o doză unică de 20 - 30 mg mitoxantronă. Orice exudat pleural trebuie îndepărtat cât mai devreme posibil. Timpul de retenţie al mitoxantronei în cavitatea intrapleurală este de 48 ore. Pacienţii vor fi menţinuţi activi pe parcursul acestei perioade pentru a realiza o bună distribuţie a agentului citostatic în cavitatea pleurală.
După aceste 48 ore se va efectua din nou drenarea cavităţii intrapleurale.
Primul ciclu de tratament se consideră încheiat în momentul în care cantitatea de exudat evacuată este mai mică de 200 ml. Dacă volumul este mai mare de 200 ml, se vor instila suplimentar 30 mg mitoxantronă. Înaintea acestei a doua administrări se vor verifica parametrii hematologici. A doua doză intrapleurală de mitoxantronă va fi lăsată pe loc. Doza maximă pentru o cură de tratament este de 60 mg mitoxantronă. Se poate repeta instilarea intrapleurală dacă după 4 săptămâni de tratament numărătoarea leucocitelor şi a trombocitelor evidenţiază valori normale.
Terapia sistemică cu alţi agenţi chimioterapici va trebui evitată timp de 4 săptămâni înainte şi după administarea intrapleurală de Onkotrone.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară scăderea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2.).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară modificarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Pentru modificarea dozei sau prelungirea intervalului de administrare trebuie să se ţină cont doar de starea generală de sănătate a pacientului şi severitatea reacţiilor adverse hematologice şi non-hematologice (vezi pct. 5.2.).
Mod de administrare
Administrarea de Onkotrone trebuie făcută numai de către un medic specialist oncolog.
-Administrarea intravenoasă
Onkotrone poate fi administrat prin injectare intravenoasă lentă (timp de cel puţin 5 minute). Cel mai adecvat procedeu de administrare este prin injectarea lentă în tubulatura unei perfuzii care funcţionează. Ca lichid de transport şi dizolvare poate fi utilizată o soluţie de clorură de sodiu sau de glucoza 5%, izotone.
Onkotrone poate fi administrat ca perfuzie de scurtă durată (15-30 minute).
Doza va fi diluată în 50-100 ml dintr-una din soluţiile menţionate anterior.
Dacă se produce extravazarea soluţiei, administrarea va fi imediat întreruptă şi reluată în alt loc. Până în prezent au fost raportate doar cazuri izolate de reacţii locale severe (necroză tisulară) datorată introducerii accidentale paravenoase.
-Instilarea intrapleurală
Pentru instilarea intrapleurală, Onkotrone se diluează cu 50 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu. Soluţia de mitoxantronă astfel obţinută va fi adusă la temperatura corpului şi instilată foarte lent (5-10 minute), evitând o presiune de perfuzie mare.
Durata administrării
Pentru toate indicaţiile, când se ajunge la o doză cumulată de 200 mg/m2 se va întrerupe administrarea mitoxantronei.
Precauţii speciale pentru administrarea în condiţii de siguranţă
Se recomandă evitarea contaminării în timpul manipulării produsului (prin utilizarea de mănuşi de protecţie). După contactul accidental al soluţiei Onkotrone cu tegumentele sau mucoasele, aria contaminată va trebui spălată bine cu apă călduţă (nu fierbinte). Ochii trebuie bine clătiţi cu multă apă. Dacă este necesar se recomandă consult oftalmologic, (vezi pct. 6.6.).
Interacțiuni
În cazul asocierii mitoxantronei cu alte citostatice este de aşteptat o creştere a efectelor toxice, în special, mielo- şi cardiotoxice. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție in asociere cu terapia imunosupresoare.
Sarcină și alăptare
Onkotrone este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la gravide şi mame în perioada de alăptare. Experienţele efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Riscul carcinogen al mitoxantronei la om nu este încă elucidat, în prezent nu se cunoaşte dacă mitoxantrona traversează bariera placentară sau este secretată în laptele matern.
