RCP · ONE-ALPHA 2 micrograme/ml

Mod de administrare

One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână la finalul şedinţei periodice de hemodializă. Trebuie administrată în bolus în decurs de aproximativ 30 de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil).

Fiolele trebuie agitate bine timp de cel puţin 5 secunde înainte de utilizare.

Iniţierea tratamentului cu aflacalcidol la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală este indicată atunci când concentraţia serică de hormon paratiroidian intact (PTH) este > 300 pg/ml (33,0 pmol/l), pentru scăderea concentraţiei serice de PTH la valori situate în intervalul ţintă de 150-300 pg/ml (16,5 până la 33,0 pmol/l) sau conform recomandărilor ghidurilor în vigoare.

Doza de alfacalcidol trebuie stabilită cu atenţie pentru fiecare pacient prin monitorizarea concentraţiilor serice de PTH, calciu, fosfat, produsul calciu x fosfat şi fosfatază alcalină, iar doza trebuie ajustată până la atingerea concentraţiilor ţintă ale acestor parametri, conform recomandărilor ghidurilor terapeutice în vigoare.

Doze

Adulţi

Doza intravenoasă iniţială recomandată este de 1 microgram per şedinţă de dializă. Doza poate fi crescută la intervale de cel puţin o săptămână până când concentraţiile parametrilor de laborator monitorizaţi se încadrează în intervalul ţintă.

Doza maximă recomandată este de 6 micrograme per şedinţă de dializă şi de maximum 12 micrograme pe săptămână.

Vârstnici

Experienţa clinică cu alfacalcidol la pacienţi cu vârsta ≥65 de ani care efectuează şedinţe de dializă susţine faptul că dozele recomandate la adulţi pot fi administrate şi la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost găsite informaţii în literatura de specialitate privind utilizarea alfacalcidol soluţie injectabilă administrată intravenos la copii şi adolescenţi.

În practica clinică, alfacalcidolul a fost administrat oral la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie permanentă (CAPD). Intervalul de dozaj descris în literatura de specialitate este 10 - 20 ng/kg şi zi (echivalent cu 0,010-0,020 micrograme/kg şi zi) doze administrate oral la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 17 ani.

Insuficienţă hepatică

Eficacitatea alfacalcidolului este, în general, păstrată la pacienţi cu funcţionare redusă a ficatului. În cazurile cu insuficienţă hepatică severă, efectul alfacalcidolului poate fi scăzut ca urmare a scăderii hidroxilării alfacalcidolului la calcitriol sau ca urmare a scăderii absorbţiei, de exemplu datorită circulaţiei enterohepatice scăzute, putând fi necesară administrarea unei doze mai mari.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă data viitoare. Administrarea trebuie continuată conform schemei de administrare.

Diuretice tiazidice și preparate care conţin calciu Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice și preparate care conţin calciu poate creşte riscul de hipercalcemie. Trebuie monitorizată concentrația serică a calciului. Alte preparate care conțin vitamina D Utilizarea concomitentă de alte preparate care conțin vitamina D poate crește riscul de hipercalcemie. Trebuie evitată utilizarea mai multor analogi de vitamina D. Anticonvulsivante Anticonvulsivantele (de exemplu barbiturice, fenitoină, carbamazepină sau primidonă) au efect inductor enzimatic care determină creșterea metabolizării alfacalcidolului. La pacienţii trataţi cu anticonvulsivante pot fi necesare doze mai mari de One-Alpha. Antiacide care conțin magneziu Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi crescută de One-Alpha, crescând riscul de hipermagneziemie. Preparate care conțin aluminiu One-Alpha poate crește concentrația serică a aluminiului. Pacienții care iau preparate care conțin aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate legate de aluminiu.

Sarcina Datele provenite din utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). One-Alpha nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptare Alfacalcidolul se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu One-Alpha având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Sugarii mamelor care folosesc alfacalcidol trebuie monitorizați cu atenție pentru hipercalcemie. Fertilitatea Nu există studii clinice cu One-Alpha privind efectul asupra fertilității. Un studiu preclinic nu a arătat efecte asupra fertilității la șobolan.