RCP · ONDIBTA 100 unitati/ml

Doze

Ondibta conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Ondibta trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Ondibta poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.

Potența acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Ondibta şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)

La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.

Copii şi adolescenţi

• Adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste

Siguranţa şi eficacitatea Ondibta au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.

• Copii cu vârsta sub 2 ani

Siguranţa şi eficacitatea Ondibta nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Ondibta

Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau cu durată lungă de acțiune la o schemă de tratament care conţine Ondibta, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).

Schimbarea tratamentului de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la Ondibta

Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de două ori pe zi, la Ondibta o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.

Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 300 unităţi/ml la Ondibta

Ondibta şi Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml) nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile. Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină glargin 300 unităţi/ml administrată o dată pe zi, la Ondibta administrat o dată pe zi, trebuie să reducă doza cu aproximativ 20%.

În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.

În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.

Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hiposau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Ondibta.

Mod de administrare

Ondibta se administrează pe cale subcutanată.

Ondibta nu trebuie administrată intravenos. Durata prelungită de acţiune a Ondibta este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.

Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Ondibta în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Ondibta nu trebuie amestecată cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.

Înainte de a utiliza Ondibta, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în prospect (vezi pct. 6.6).

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Un număr de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.

Substanţele care pot potenţa efectul de scădere a glicemiei şi creşte susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.

Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.

Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să diminueze efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.

În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice compensatorii pot fi reduse sau absente.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate

6 obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Datele obţinute la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea Ondibta poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic.

Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei. Nevoile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrul doi şi trei. Imediat după naştere, nevoile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială monitorizarea atentă a controlului glicemic.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerată asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.