RCP · ONDEXXYA 200 mg

Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.

Doze

Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare), timp de 120 minute (vezi Tabelul 1). Schema terapeutică pentru andexanet alfa se bazează pe procesele de modelare și simulare FC/FD (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Tabelul 1: Scheme terapeutice

Inversarea efectului apixaban

Schema terapeutică recomandată pentru administrarea Ondexxya se bazează pe doza de apixaban utilizată de pacient în momentul necesității inversării anticoagulării, precum și pe intervalul scurs de la ultima doză de apixaban luată de pacient (vezi Tabelul 2). În cazul în care concentrația ultimei doze de anticoagulant sau intervalul de la ultima doză până la episodul de sângerare nu sunt cunoscute, nu este disponibilă nicio recomandare în ceea ce privește doza. Măsurarea concentrației plasmatice a anti-FXa la momentul inițial trebuie să vină în sprijinul deciziei clinice de inițiere a tratamentului (în cazul în care valoarea concentrației plasmatice este disponibilă într-un interval de timp acceptabil).

Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban

Inversarea efectului rivaroxaban

Schema terapeutică recomandată pentru administrarea Ondexxya se bazează pe doza de rivaroxaban utilizată de pacient în momentul necesității inversării anticoagulării, precum și pe intervalul scurs de la ultima doză de rivaroxaban luată de pacient (vezi Tabelul 3). În cazul în care concentrația ultimei doze de anticoagulant sau intervalul de la ultima doză până la episodul de sângerare nu sunt cunoscute, nu este disponibilă nicio recomandare în ceea ce privește doza. Măsurarea concentrației plasmatice a anti-FXa la momentul inițial trebuie să vină în sprijinul deciziei clinice de inițiere a tratamentului (în cazul în care valoarea concentrației plasmatice este disponibilă într-un interval de timp acceptabil).

Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban

Reînceperea terapiei antitrombotice

După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului. După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens. Timpul până la obținerea unui nivel normal al anticoagulării cu terapia antitrombotică nu a fost încă stabilit. Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste): Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa. Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.

Insuficiență hepatică: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei. Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml), fără diluare ulterioară, se transferă în seringi cu capacitate mare în cazul în care pentru administrare se folosește o pompă pentru seringi, sau în pungi pentru perfuzie intravenoasă goale adecvate, fabricate din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC) (vezi pct. 6.6). Înainte de administrarea prin perfuzie i.v. se va utiliza un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzare.

Ondexxya se administrează sub formă de bolus i.v. cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi Tabelul 1).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu andexanet alfa. Datele in vitro sugerează interacțiunea andexanet alfa cu complexul antitrombină-heparină III (ATIII) și neutralizarea efectului anticoagulant al heparinei. S-a raportat că utilizarea andexanet alfa în faza pre-operatorie, intra-operator sau în timpul procedurilor care necesită heparinizare, fără respectarea indicațiilor, determină lipsa de răspuns la heparină (vezi pct. 4.4). Utilizarea de andexanet alfa ca antidot pentru heparină sau pentru heparina cu greutate moleculară mică nu a fost evaluată și nu este recomandată.

Sarcina Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Alăptarea Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa. Fertilitatea Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.