RCP · ONDANSETRON KABI 0,16 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ONDANSETRON KABI 0,16 mg/ml
- Cod ATC: A04AA01
- Forma farmaceutică: soluție perfuzabilă
- Concentrație: 0,16mg/ml
- Deținătorul autorizației: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O - POLONIA
Doze și mod de administrare
Greață și vărsături produse de chimioterapie și radioterapie
Adulți
Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcție de dozele și combinațiile din schemele de chimioterapie și radioterapie utilizate. Selectarea dozei este determinată de gravitatea efectului emetogen al chimioterapiei și radioterapiei.
Chimioterapia și radioterapia emetogenă: ondansetron poate fi administrat pe cale rectală, orală (comprimate sau sirop), intravenoasă sau intramusculară.
Doza orală de ondansetron recomandată este de 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament și 8 mg la 12 ore dupa tratament. Pentru efect emetic întârziat sau prelungit după primele 24 de ore tratamentul trebuie continuat până la 5 zile.
Chimioterapie citostatică intens emetogenă: poate fi utilizată o doză unică de până la 24 mg ondansetron administrată concomitent cu 12 mg dexametazonă fosfat de sodiu cu 1 până la 2 ore înainte de chimioterapie.
Pentru efect emetic întarziat sau prelungit, după primele 24 de ore tratamentul va fi continuat pe cale orală sau rectală încă 5 zile.
Doza orală recomandată este de 8 mg de două ori pe zi.
Copii și adolescenți
Greața și vărsaturile induse de chimioterapie la copii cu vârsta 6 luni și adolescenți Doza pentru greața si vărsăturile induse de chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafaței corporale (SC) sau de greutate - a se vedea mai jos. În studiile clinice pediatrice, s-a administrat intravenos ondansetron diluat în 25 până la 50 ml soluție salină sau alte soluții compatibile sau în perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
Dozarea pe baza greutății determină doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1).
Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetronului în prevenirea greței și vărsăturilor induse de chimioterapia întârziată sau prelungită. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea de ondansetron pentru greața si vărsăturile induse de radioterapie la copii.
Dozarea pe baza SC
Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă mg/m2.de 5 Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
Administrarea pe cale orală poate începe după 12 ore și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 1).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.
Tabelul 1: Dozarea pe baza SC pentru efectul emetogen al chimioterapiei - Copii cu vârsta 6 luni și adolescenți
| SC | Ziua 1 (a,b) | Zilele 2-6(b) |
|---|---|---|
| <0,6 m2 | 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg sirop după 12 ore | 2 mg sirop la 12 ore |
| ≥0,6 m2 până la ≥ 1,2 m2 | 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg sirop sau comprimate după 12 ore | 4 mg sirop sau comprimate la 12 ore |
| >1,2 m2 | 5 mg/m2 sau 8 mg i.v. plus 8 mg sirop sau comprimate după 12 ore | 8 mg sirop sau comprimate la 12 ore |
a Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.
Dozare pe baza greutății
Dozarea pe baza greutății rezultă în obținerea unor doze zilnice totale mai mari în comparație cu dozarea pe baza SC (pct. 4.4 și 5.1.). Ondansetron ar trebui să fie administrat chiar înainte de chimioterapie în doză unică intravenoasă de 0,15 mg / kg. Doza unică intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg. Două doze suplimentare intravenoase pot fi administrate într-un interval de 4 ore.
Administrarea pe cale orală poate începe doisprezece ore mai târziu și poate fi continuată până la 5 zile (Tabelul 2).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg recomandată la adult.
Tabelul 2: Dozarea pe baza greutății pentru efectul emetogen al chimioterapiei – Copii cu vârsta ≥6 luni și adolescenți
| Greutate | Ziua 1 (a,b) | Zilele 2-6(b) |
|---|---|---|
| ≤ 10 kg | Până la 3 doze de 0,15 mg/kg administrate i.v. la 4 ore | 2 mg sirop la 12 ore |
| > 10 kg | Până la 3 doze de 0,15 mg/kg administrate i.v. la 4 ore | 4 mg sirop sau comprimate la 12 ore |
a Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b Doza zilnică totală nu trebuie să depășescă doza recomandată la adulți de 32 mg.
Vârstnici
Nu este necesară o modificare a dozei sau a frecvenței dozei.
Insuficiență renală
Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.
Insuficiență hepatică
Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.
Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei, Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.
Greață și vărsături postoperatorii (GVPO)
Adulți:
Pentru prevenirea GVPO : ondansetron poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Pentru administrare orală: 16 mg cu o oră îninte de anestezie.
Pentru tratamentul GVPO instituit: este recomandată administrarea intravenoasă sau intramusculară.
Copii și adolescenți
GVPO la copii cu vârsta 1 lună și adolescenți
Formulări orale:
Nu au fost efectuate studii privind utilizarea de ondansetron administrat oral în prevenirea sau tratamentul GVPO; în acest scop este recomandată administrarea pe cale intravenoasă, lent (nu mai puțin de 30 secunde).
Injectabil:
Pentru prevenirea GVPO la copii și adolescenți, în cazul unei intervenții chirurgicale care necesită anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron înainte, în timpul sau după inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul GVPO la copii și adolescenți, după o intervenție chirurgicală care a necesitat anestezie generală, se poate administra intravenos lent (nu mai puțin de 30 secunde ) o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg ondansetron.
Nu există date privind utilizarea ondansetron pentru tratamentul GVPO la copii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici
Există o experiență limitată în ceea ce privește prevenirea și tratamentul GVPO la pacienții în vârstă. Cu toate acestea, ondansetron este bine tolerat de pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați prin chimioterapie.
Insuficiență renală
Nu este necesară o modificare a dozei, a frecvenței dozei sau a căii de administrare.
Insuficiență hepatică
Clearance-ul ondansetronului este redus simțitor, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Doza maximă recomandată este 8 mg/zi.
Pacienți cu metabolism redus al sparteinei/debrisochinei, Timpul de înjumătățire prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la subiecții cunoscuți ca având o metabolizare redusă a sparteinei și debrisochinei. Ca urmare, la acești pacienți administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite de cele observate în populația generală. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței administrării.
Sarcină și alăptare
Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Ondansetron Kabi în primul trimestru de sarcină. Acest lucru este determinat de faptul că Ondansetron Kabi poate crește ușor riscul ca nou-născutul să prezinte la naștere despicături ale buzelor și/sau despicături ale cerului gurii (deschideri sau fisuri la nivelul buzei superioare și/sau al cerului gurii). Dacă sunteți deja gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți o femeia care poate rămâne gravidă, vi se poate recomanda să utilizați o metodă contraceptivă eficace. Ondansetron trece în laptele matern. Prin urmare, mamele cărora li se administrează ondansetron nu trebuie să alăpteze.
