RCP · OMVOH 300 mg

Omvoh este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn.

Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai pentru doze de inducţie.

Doze

Colita ulcerativă

Regimul de administrare recomandat pentru mirikizumab are două părţi.

Doza de inducție

Doza de inducţie este de 300 mg, administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a minimum 30 de minute în săptămânile 0, 4 şi 8.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere este de 200 mg, care se administrează prin injectare subcutanată la intervale de 4 săptămâni după finalizarea regimului de inducţie. Pot fi administrate fie două seringi preumplute sau două stilouri injectoare preumplute de 100 mg fiecare, sau o seringă preumplută sau un stilou injector preumplut de 200 mg.

Pentru dozele regimului de administrare subcutanat, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Omvoh 100 mg şi Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută sau pentru Omvoh 100 mg şi Omvoh 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut.

Pacienţii trebuie evaluaţi după finalizarea regimului de inducţie de 12 săptămâni şi trecuţi la regimul de întreţinere, dacă au prezentat un răspuns terapeutic adecvat. Dacă pacienţii nu prezintă răspuns terapeutic în săptămâna 12 a regimului de inducţie, se va lua în considerare continuarea administrării dozelor de 300 mg de mirikizumab în perfuzie intravenoasă în săptămânile 12, 16 şi 20 (terapie de inducţie prelungită). Dacă se obţin beneficii terapeutice prin terapia intravenoasă suplimentară, pacienţii pot începe tratamentul de întreţinere subcutanat cu mirikizumab (200 mg), cu administrare la fiecare 4 săptămâni începând din săptămâna 24. Administrarea mirikizumab trebuie întreruptă la pacienţii care nu prezintă dovezi de beneficiu terapeutic în urma tratamentului de inducţie prelungit până în săptămâna 24.

La pacienţii care pierd răspunsul terapeutic pe parcursul tratamentului de întreţinere se poate administra mirikizumab în doză de 300 mg sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 4 săptămâni, până la 3 doze (reinductie). În cazul în care se obţine beneficiu clinic prin tratamentul intravenos suplimentar, pacienţii pot relua regimul subcutanat de administrare a mirikizumab la fiecare 4 săptămâni. Eficacitatea și siguranța terapiei repetate de reinducție nu au fost evaluate.

Boala Crohn

Regimul de administrare recomandat pentru mirikizumab are două părţi.

Doza de inducție

Doza de inducţie este de 900 mg (3 flacoane a câte 300 mg fiecare), administrată în perfuzie intravenoasă pe parcursul a minimum 90 de minute în săptămânile 0, 4 şi 8.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere este de 300 mg (de exemplu, o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut de 100 mg și o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut de 200 mg), care se administrează prin injectare subcutanată la intervale de 4 săptămâni după finalizarea regimului de inducţie.

Injecţiile pot fi administrate în orice ordine.

Pentru dozele regimului de administrare subcutanat, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Omvoh soluţie injectabilă în seringă preumplută sau soluţie injectabilă stilou injector (pen) preumplut.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat dovezi de beneficiu terapeutic până în săptămâna 24.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2). Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.

Insuficienţă renală sau hepatică

Omvoh nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi punctul 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Omvoh la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Omvoh nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 2 ani în indicația de colită ulcerativă sau boala Crohn.

Mod de administrare

Omvoh 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat exclusiv utilizării pe cale intravenoasă. Fiecare flacon este de unică folosinţă.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Administrarea soluției diluate

• Setul de administrare intravenoasă (linia de perfuzie) trebuie conectat la punga intravenoasă pregătită, iar linia trebuie amorsată.

o Pentru colita ulcerativă perfuzia trebuie administrată timp de cel puțin 30 de minute. o Pentru boala Crohn perfuzia trebuie administrată timp de cel puţin 90 de minute.

• La sfârşitul perfuziei, pentru a asigura administrarea unei doze complete, linia de perfuzie trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %. Soluţia de spălare trebuie administrată în aceeași frecvență cu cea utilizată pentru administrarea Omvoh. Timpul necesar pentru a spăla soluția Omvoh din linia de perfuzie este în plus față de timpul de perfuzie de minim 30 de minute (colita ulcerativă) sau 90 de minute (boala Crohn).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. În studiile clinice, administrarea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare orale concomitent cu mirikizumab nu a influenţat siguranţa tratamentului cu mirikizumab. Analizele datelor farmacocinetice populaţionale au indicat că administrarea concomitentă a 5-AAS (5-acid aminosalicilic), corticosteroizilor sau medicamentelor imunomodulatoare orale (azatioprină, 6-mercaptopurină, tioguanină şi metotrexat) nu are niciun impact asupra clearance-ului mirikizumab.

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament. Sarcina Există date limitate privind folosirea mirikizumab la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Omvoh în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă mirikizumab se excretă în laptele uman. Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, riscul pentru sugar în scurtul interval menţionat nu poate fi exclus. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la terapia cu Omvoh, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie. Fertilitatea Efectul mirikizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat (vezi pct. 5.3).