RCP · OMNITROPE 15mg/1,5ml

Diagnosticul și tratamentul cu somatropină trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu specializare și experiență corespunzătoare în diagnosticul și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere.

Doze

Copii și adolescenți

Dozele și schema de administrare trebuie să fie individualizate.

Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere la copii și adolescenți mg/m2În general, se recomandă o doză de 0,025 – 0,035 mg/kg greutate corporală și zi sau 0,7 – 1,0 suprafață corporală și zi. Au fost folosite chiar doze mai mari decât cele menționate.

În cazurile în care GHD cu debut în copilărie persistă în adolescență, trebuie continuat tratamentul în vederea obținerii dezvoltării somatice complete (de exemplu compoziție corporală, masă osoasă). În scop de monitorizare, atingerea unui nivel maxim normal al masei osoase, definit ca scor T >-1 (valoarea standardizată până la medie a nivelului maxim al masei osoase la adulți, măsurat prin absorbțiometrie duală cu raze X, ținând cont de sex și rasă) reprezintă unul dintre obiectivele tratamentului în perioada de tranziție. A se vedea punctul de mai jos privind adulții, pentru recomandări privind dozele.

Sindrom Prader-Willi, pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale la copii și adolescenți mg/m2În general, este recomandată o doză de 0,035 mg/kg greutate corporală și zi sau 1,0 suprafață corporală și zi. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor, copiilor și adolescenților cu o viteză a creșterii mai mică de 1 cm pe an și cu epifizele aproape de închidere.

Tulburări de creștere datorate sindromului Turner mg/m2Se recomandă o doză de 0,045 – 0,050 mg/kg greutate corporală și zi sau 1,4 suprafață corporală și zi.

Tulburări de creștere în insuficiența renală cronică mg/m2Se recomandă o doză de 0,045 – 0,050 mg/kg greutate corporală și zi (1,4 suprafață corporală și zi). Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creșterii este prea mică. Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct. 4.4).

Tulburări de creștere la copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA) mg/m2De regulă este recomandată o doză de 0,035 mg/kg greutate corporală și zi (1 suprafață corporală și zi) până se atinge înălțimea finală (vezi pct. 5.1). Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creșterii este sub + 1. Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creșterii este < 2 cm/an și, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieți), corespunzătoare închiderii lamelor de creștere epifizare.

Doze recomandate la copii și adolescenți

Pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere

La pacienții care continuă terapia cu hormon de creștere pentru indicația de GHD cu debut în copilărie, doza recomandată de reînceperea este de 0,2 – 0,5 mg pe zi. Doza trebuie crescută sau redusă gradat, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului, determinate de valoarea IGF-1.

La pacienții cu GHD cu debut la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi. Doza trebuie crescută gradat în funcție de necesitățile individuale ale pacientului, determinate de concentrația IGF-1.

În ambele cazuri, scopul tratamentului este următorul: concentrațiile factorului de creștere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la media corectată în funcție de vârstă. Pacienților cu concentrații normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creștere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depășească 2 SDS. De asemenea, răspunsul clinic și reacțiile adverse pot fi folosite ca și ghid pentru stabilirea treptată a dozei. Este recunoscut faptul că există pacienți cu GHD la care valoarea IGF-1 nu se normalizează în pofida răspunsului clinic bun și, de aceea, nu este necesară creșterea dozei. Doza de întreținere depășește rareori 1,0 mg pe zi. Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbații, bărbații prezentând o creștere a sensibilității IGF-1 în timp. Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituție estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbații să fie tratați în exces. De aceea, acuratețea dozei de hormon de creștere trebuie controlată la intervale de 6 luni. Deoarece producția fiziologică de hormon de creștere scade cu vârsta, doza necesară poate scădea.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

La pacienții cu vârsta peste 60 ani, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 0,1 – 0,2 mg pe zi, iar aceasta trebuie crescută lent, în funcție de necesitățile individuale ale pacientului. Trebuie utilizată doza minimă eficace. La acești pacienți, doza de întreținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.

Mod de administrare

Injecția trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea lipoatrofiei.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.