RCP · OMNIPAQUE 350mg I/ml

Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică generală a pacientului și tehnica folosită. De regulă, volumul și concentrația de iod necesare sunt aceleași ca pentru alte substanțe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca și în cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte și după administrarea Omnipaque. Produsul se administrează obișnuit intravascular, intratecal și intracavitar. Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru alegerea volumului și concentrației de iod în funcție de investigație și de categoria de pacient.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Administrare intravenoasă

Urografie

poate fi depășită Copii < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg sau 300 mg I/ml 3 ml/kg

Copii > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg max. 40 ml sau 300 mg I/ml 2 ml/kg

TC cu substanţă de contrast

300 mg I/ml 1-3 ml/kg corp, până ml. la 40 ml

Administrare intraarterială

Arteriografie

A arcului aortei 300 mg I/ml 30 – 40 ml/inj. Volumul per injecție

sau 350 mg I/ml În funcție de tipul Diverse 300 mg I/ml examinării

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Cardioangiografie

Adulți 350 mg I/ml Ventriculul stâng și rădăcina 30 – 60 ml/inj. aortei 350 mg I/ml Coronarografie selectivă 4 - 8 ml/inj.

Copii 300 mg I/ml În funcție de vârstă, max. 8 ml/kg corp sau 350 mg I/ml greutate și patologie

ocazional volume mari, de până la 30 ml.

Administrare intratecală

Mielografie

Mielografie lombară și 240 mg I/ml 8 – 12 ml toracică (injectare lombară)

(injectare lombară)

Pentru a se reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile nu trebuie depășită doza totală de 3 g iod.

Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Administrare intracavitară

Artrografie 240 mg I/ml 5 – 20 ml sau 300 mg I/ml 5 – 15 ml sau 350 mg I/ml 5 – 10 ml

de dimensiunea herniei.

Histerosalpingografie 240 mg I/ml 15 – 50 ml sau 300 mg I/ml 15 – 25 ml

Sialografie 240 mg I/ml 0,5 – 2 ml sau 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml

Examene gastrointestinale Administrare orală 3 Indicația/Investigația Concentrația Volumul Comentarii Adulți 350 mg I/ml Individual Copii Doza maximă 50 ml Esofag 300 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Doza maximă 50 ml sau 350 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Prematuri 350 mg I/ml 2-4 ml/kg corp Administrare rectală

la 100-150 mg I/ml 350 diluat cu apă în raport de 1:1 sau 1:2

TC cu substanță de contrast Administrare orală

administrează într- diluat cu apă în raport de un interval de timp 1:50

Copii Se diluează cu apă 15-20 ml/kg corp de până la ~ 6 mg I/ml soluție diluată

Administrare rectală Copii Se diluează cu apă individual până la ~ 6 mg I/ml

Utilizarea substanțelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcției renale și aceasta poate precipita acidoza lactică la diabeticii tratați cu metformin (vezi punctul 4.4). La pacienții tratați cu interleukină-2 și interferon în cele două săptămâni anterioare injectării substanței de contrast iodate, există un risc crescut de reacții întârziate (eritem, simptome de tip gripal sau reacții cutanate). Administrarea concomitentă a anumitor neuroleptice sau antidepresive triciclice poate reduce pragul convulsivant, crescând așadar riscul de convulsii induse de substanța de contrast. Tratamentul cu beta-blocante poate reduce atât pragul reacțiilor de hipersensibilitate, precum și necesitatea unor doze mai mari de medicamente beta-agoniste la tratarea reacțiilor de hipersensibilitate. Medicamentele beta-blocante, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor angiotensinei pot reduce eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale. Toate substanțele de contrast iodate pot interfera cu testele funcționale tiroidiene; capacitatea de fixare a iodului de către tiroidă poate fi redusă timp de câteva săptămâni. Concentrațiile serice și urinare mari ale substanței de contrast pot interfera testele de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanțe anorganice (de ex., fier, cupru, calciu și fosfat). De aceea, acești parametri nu trebuie măsurați în ziua examinării.

Sarcina La om, nu a fost stabilită siguranța utilizării Omnipaque în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluției gestației și dezvoltării peri- și postnatale. Deoarece expunerea la radiații trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, indiferent dacă se utilizează sau nu substanțe de contrast, beneficiile examinării cu radiații X trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile și dacă medicul consideră esențială examinarea radiologică. În afara evitării expunerii la radiații, sensibilitatea glandei tiroide a fătului trebuie luată în considerare la evaluarea riscurilor și beneficiilor. La copii nou-născuți care au fost expuși la medii de contrast iodate în uter, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (vezi pct. 4.4). Alăptarea Substanțele de contrast sunt excretate în cantități mici în laptele matern uman și cantități minime sunt absorbite de către intestine. Prin urmare, vătămarea copilului alăptat este puțin probabilă. Alăptarea poate continua în mod normal atunci când mediul de contrast iodat este administrat mamei. Nivelul iohexol-ului excretat în laptele matern la 24 ore după administrarea sa a fost de 0,5% din doza ajustată în funcție de greutate, într-un studiu clinic. Cantitatea de iohexol ingerată de copil în primele 24 ore după injectare corespunde la numai 0,2% din doza pediatrică.