RCP · OMNIPAQUE 240mg I/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OMNIPAQUE 240mg I/ml
- Cod ATC: V08AB02
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 240mg I /ml
- Deținătorul autorizației: GE HEALTHCARE IRELAND LTD. - IRLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului, vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia clinică generală a pacientului și tehnica folosită. De regulă, volumul și concentrația de iod necesare sunt aceleași ca pentru alte substanțe de contrast iodate folosite uzual în radiologie. Ca și în cazul altor substanțe de contrast, pacientul trebuie hidratat corespunzător înainte și după administrarea Omnipaque. Produsul se administrează obișnuit intravascular, intratecal și intracavitar.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru alegerea volumului și concentrației de iod în funcție de investigație și de categoria de pacient.
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Administrare intravenoasă Urografie Adulți Copii < 7 kg Copii > 7 kg | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg | În unele cazuri selectate doza de 80 ml poate fi depășită max. 40 ml | ||||||||
| Flebografie (membrul inferior) | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 20 – 100 ml/membru inferior | |||||||||
| Angiografie cu subtracţie digitală | 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/inj. 20 – 60 ml/inj. | |||||||||
| TC cu substanţă de contrast Adulți Copii | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2-3 ml/kg corp, până la 40 ml 1-3 ml/kg corp, până la 40 ml | Cantitatea totală de iod este în mod uzual de 30 – 60 g. În puține cazuri se pot administra până la 100 ml. | ||||||||
| Administrare intraarterială Arteriografie A arcului aortei Cerebrală selectivă Aortografie Femurală Diverse | 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 300 mg I/ml | 30 – 40 ml/inj. 5 – 10 ml/inj. 40 – 60 ml/inj. 30 – 50 ml/inj. În funcție de tipul examinării | Volumul per injecție depinde de locul injectării. |
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cardioangiografie Adulți Ventriculul stâng și rădăcina aortei Coronarografie selectivă Copii | 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 30 – 60 ml/inj. 4 - 8 ml/inj. În funcție de vârstă, greutate și patologie | max. 8 ml/kg corp | ||||||||
| Angiografie cu subtracţie digitală | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/inj. 1 – 15 ml/inj. | În funcție de locul de injectare, se pot folosi ocazional volume mari, de până la 30 ml. | ||||||||
| Administrare intratecală Mielografie Mielografie lombară și toracică (injectare lombară) Mielografie cervicală (injectare lombară) Mielografie cervicală (injectare cervicală laterală) Cisternografie CT (injectare lombară) | 240 mg I/ml 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml 240 mg I/ml | 8 – 12 ml 10 –12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml |
Pentru a se reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile nu trebuie depășită doza totală de 3 g iod.
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Administrare intracavitară Artrografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml | 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml | |||||||||
| PER/CPER | 240 mg I/ml | 20 – 50 ml | |||||||||
| Herniografie | 240 mg I/ml | 50 ml | Doza variază în funcție de dimensiunea herniei. | ||||||||
| Histerosalpingografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 15 – 50 ml 15 – 25 ml | |||||||||
| Sialografie | 240 mg I/ml sau 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml 0,5 – 2 ml | |||||||||
| Examene gastrointestinale Administrare orală |
| Indicația/Investigația | Concentrația | Volumul | Comentarii | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Adulți Copii Esofag Prematuri Administrare rectală Copii | 350 mg I/ml 300 mg I/ml sau 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml sau diluat cu apă până la 100-150 mg I/ml | Individual 2-4 ml/kg corp 2-4 ml/kg corp 2-4 ml/kg corp 5-10 ml/kg corp | Doza maximă 50 ml Doza maximă 50 ml Exemplu: Omnipaque 240, 300 sau 350 diluat cu apă în raport de 1:1 sau 1:2 | ||||||||
| TC cu substanță de contrast Administrare orală Adulți Copii Administrare rectală Copii | Se diluează cu apă până la ~ 6 mg I/ml Se diluează cu apă până la ~ 6 mg I/ml Se diluează cu apă până la ~ 6 mg I/ml | 800 - 2000 ml de soluție diluată se administrează într- un interval de timp 15-20 ml/kg corp de soluție diluată individual | Exemplu: Omnipaque 300 sau 350 diluat cu apă în raport de 1:50 |
Interacțiuni
Utilizarea substanțelor de contrast iodate poate provoca afectarea temporară a funcției renale și aceasta poate precipita acidoza lactică la diabeticii tratați cu metformin (vezi punctul 4.4). La pacienții tratați cu interleukină-2 și interferon în cele două săptămâni anterioare injectării substanței de contrast iodate, există un risc crescut de reacții întârziate (eritem, simptome de tip gripal sau reacții cutanate). Administrarea concomitentă a anumitor neuroleptice sau antidepresive triciclice poate reduce pragul convulsivant, crescând așadar riscul de convulsii induse de substanța de contrast. Tratamentul cu beta-blocante poate reduce atât pragul reacțiilor de hipersensibilitate, precum și necesitatea unor doze mai mari de medicamente beta-agoniste la tratarea reacțiilor de hipersensibilitate. Medicamentele beta-blocante, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor angiotensinei pot reduce eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară a tensiunii arteriale. Toate substanțele de contrast iodate pot interfera cu testele funcționale tiroidiene; capacitatea de fixare a iodului de către tiroidă poate fi redusă timp de câteva săptămâni. Concentrațiile serice și urinare mari ale substanței de contrast pot interfera testele de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanțe anorganice (de ex., fier, cupru, calciu și fosfat). De aceea, acești parametri nu trebuie măsurați în ziua examinării.
Sarcină și alăptare
Sarcina La om, nu a fost stabilită siguranța utilizării Omnipaque în timpul sarcinii. Studiile preclinice efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltării embrionului sau fătului, evoluției gestației și dezvoltării peri- și postnatale. Deoarece expunerea la radiații trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, indiferent dacă se utilizează sau nu substanțe de contrast, beneficiile examinării cu radiații X trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. Omnipaque nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile și dacă medicul consideră esențială examinarea radiologică. În afara evitării expunerii la radiații, sensibilitatea glandei tiroide a fătului trebuie luată în considerare la evaluarea riscurilor și beneficiilor. La copii nou-născuți care au fost expuși la medii de contrast iodate în uter, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (vezi pct. 4.4). Alăptarea Substanțele de contrast sunt excretate în cantități mici în laptele matern uman și cantități minime sunt absorbite de către intestine. Prin urmare, vătămarea copilului alăptat este puțin probabilă. Alăptarea poate continua în mod normal atunci când mediul de contrast iodat este administrat mamei. Nivelul iohexol-ului excretat în laptele matern la 24 ore după administrarea sa a fost de 0,5% din doza ajustată în funcție de greutate, într-un studiu clinic. Cantitatea de iohexol ingerată de copil în primele 24 ore după injectare corespunde la numai 0,2% din doza pediatrică.
