RCP · OMNIC TOCAS 0,4 mg

Administrare orală.

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită zilnic.

Omnic Tocas 0,4 poate fi administrat indiferent de mese.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu sfărâmat sau mestecat deoarece aceasta interferă cu eliberarea prelungită a substanţei active.

Nu este justificată ajustarea dozei în caz de insuficiență renală.

Nu este justificată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații).

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea Omnic Tocas 0,4 la copii.

Siguranţa şi eficacitatea tamsulosin la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi. Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul duce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, aşa încât doza nu trebuie ajustată. In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă. Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere a ASC (ariei de sub curbă) şi a Cmax (concentraţiei maxime) de clorhidrat de tamsulosin cu un factor de 2,8 şi respectiv 2,2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în combinaţie cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii care au un fenotip cu activitate scăzută a CYP2D6. Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici şi moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creştere a Cmax şi a ASC de tamsulosin, cu un factor de 1,3 şi respectiv 1,6 dar aceste creşteri nu sunt considerate clinic relevante. Administrarea concurentă a altor antagonişti ai α1-adrenoceptorilor poate duce la efecte hipotensive.

Omnic Tocas nu este indicat pentru utilizare la femei. Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. Reacțiile din cadrul tulburărilor de ejaculare și lipsa ejaculării au fost raportate după aprobarea medicamentului.