RCP · OMICRAL 100 mg

Doze

INDICAŢII DURATA DOZĂ TRATAMENTULUI

Indicaţii dermatologice/oftalmologice 200 mg o dată pe zi 7 zile

1 Pitiriasis versicolor Dermatomicoze 200 mg o dată pe zi sau 100 mg o 7 zile sau dată pe zi 15 zile 1

1 pentru infecţii în zonele puternic keratinizate, ca în tinea pedis (infecţie fungică a piciorului) şi tinea manus palmar (infecţie fungică a palmei), pacienţii trebuie să utilizeze 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, sau 100 mg o dată pe zi, timp de 30 de zile. 2 în cazul pacienţilor cu sistem imunitar compromis cum sunt pacienţii neutropenici, pacienţii cu SIDA sau pacienţii cu transplant de organe, biodisponibilitatea itraconazolului administrat pe cale orală poate fi scăzută. În aceste cazuri, doza trebuie dublată.

Onicomicoze Onicomicozele pot fi tratate utilizând un tratament puls sau un tratament continuu.

Tratamentul puls (vezi tabelul de mai jos): Tratamentul puls constă în administrarea a două capsule de două ori pe zi (200 mg de două ori pe zi) timp de o săptămână.

Pentru infecţiile unghiilor mâinii sunt recomandate două tratamente puls şi pentru infecţiile unghiilor de la picioare, trei tratamente puls. Fiecare tratament puls trebuie să fie separat de o perioadă de trei săptămâni fără niciun tratament. Răspunsul clinic poate fi observat odată cu creşterea unghiilor, după terminarea tratamentului.

Unghiile de la picioare cu sau

mâini

Tratamentul continuu: 200 mg itraconazol capsule o dată pe zi (200 mg de două ori pe zi), timp de trei luni.

Rata eliminării itraconazolului din piele şi unghii este mai lentă decât cea din plasmă. Răspunsul clinic şi micologic optim este atins după 2 până la 4 săptămâni după tratament pentru infecţiile cutanate şi după 6 până la 9 luni după tratament, în cazul infecţiilor unghiale.

Micoze sistemice (dozele variază în funcţie de tipul infecţiei)

INDICAŢII DOZĂ DURATĂ OBSERVAŢII MEDIE Aspergiloză 200 mg o dată pe zi 2-5 luni Creşterea dozei la 200 mg de două ori pe zi

meningeală (cazuri meningeale): 2 luni-1 an 200 mg o dată pe zi Meningită criptococică 200 mg de două ori pe zi 2 Histoplasmoză 200 mg o dată pe zi 8 luni 200 mg de două ori pe zi

micoză

200 mg o dată pe zi

Copii: Itraconazol nu trebuie administrat la copii deoarece datele clinice privind utilizarea acestui medicament la copii sunt limitate.

Vârstnici: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată.

Insuficienţă renală şi hepatică: Se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct.4.4: Atenţionări şi precauţii speciale).

Mod de administrare Pentru absorbţie maximă, itraconazolul trebuie administrat imediat după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi.

Enzimele inductoare ale medicamentelor cum sunt rifampicina, rifabutina şi fenitoina reduc semnificativ biodisponibilitatea itraconazolului administrat pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de itraconazol trebuie monitorizate în cazul în care medicamentul este administrat cu inductori enzimatici. Nu sunt disponibile alte date referitoare la studiile formale cu alţi inductori enzimatici, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi izoniazida, dar pot fi anticipate efecte identice. Itraconazol este metabolizat în principal prin CYP3A4 şi, de aceea, inhibitorii puternici ai acestei enzime pot creşte biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple de asemenea medicamente includ ritonavir, claritromicină şi eritromicină. Itraconazol poate inhiba metabolizarea medicamentelor metabolizate de citocromul 3A, conducând la efecte crescute şi/sau prelungite, incluzând reacţii adverse. Exemplele cunoscute includ: - Terfenadină, astemizol, mizolastină, cisaprida, inhibitori ai HMG-CoA reductazei cum sunt simvastatină şi lovastatină, midazolam administrat pe cale orală, dofetilid, chinidină, pimozidă şi triazolam. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu itraconazol. Dacă este administrat midazolam i.v., trebuie manifestată precauţie, deoarece efectul sedativ poate fi prelungit. - Anticoagulante orale, digoxină, ciclosporină A, metilprednisolonă administrată pe cale sistemică, alcaloizi din Vinca şi posibil tacrolimus – dacă acestea sunt administrate concomitent cu itraconazol, trebuie redusă doza acestor medicamente. - Inhibitori ai proteazei HIV cum sunt ritonavir, indinavir şi saquinavir. - Anumite medicamente antineoplazice cum sunt alcaloizi din Vinca, busulfan, docetaxel şi trimetrexat. - Blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridină şi chinidină - pacienţii care utilizează aceste medicamente trebuie monitorizaţi pentru reacţiile adverse cum sunt edemul şi tinitusul/pierderea auzului. Dacă este necesar, doza trebuie redusă. - Anumite medicamente imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus şi rapamicină (cunoscută de asemenea ca sirolimus). - Itraconazol poate interacţiona cu medicamente ce prelungesc intervalul QT. - Studiile in vitro arată că nu există nicio interacţiune la concentraţia plasmatică, între itraconazol şi imipramină, propranolol, diazepam, cimetidină, tolbutamidă şi sulfadimidină. - Altele: buspironă, alfentanil, alprazolam, brotizolam, metilprednisolonă, ebastină, reboxetină. - Nu au fost observate interacţiuni între itraconazol şi AZT (zidovudina) şi fluvastatină. - Nu a fost observat niciun efect inductor asupra etinilestradiolui sau noretisteron.

Dozele mari de itraconazol administrate la femelele gestante de şobolan (40 mg/kg/zi sau mai mult) şi la şoarece (80 mg/kg/zi sau mai mult), au produs anomalii în dezvoltarea fătului şi alte reacţii adverse asupra dezvoltării embrionului. Nu au fost efectuate studii clinice cu itraconazol la femeile gravide. Itraconazol trebuie administrat la femeile gravide numai în situaţiile în care infecţia sistemică determină risc asupra fătului şi dacă, din acest motiv, beneficiile potenţiale depăşesc riscurile. Doar o cantitate foarte mică de itraconazol este excretată în laptele matern. Înaintea prescrierii itraconazolului la mamele care alăptează, beneficiile potenţiale trebuie evaluate faţă de riscuri. Dacă sugarul primește tratament cu cisapridă, administrarea la mama a itraconazolului este contraindicată.