RCP · OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg

Doze

Adulţi

Alternativă la tratamentul pe cale orală

La pacienţi la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală este recomandat Omeprazol Zentiva 40 mg o dată pe zi. La pacienţi cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată de Omeprazol Zentiva administrată intravenos este de 60 mg pe zi. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustată individual. Când dozele depăşesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată în două prize pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Experienţa cu Omeprazol Zentiva pentru administrare intravenoasă la copii şi adolescenţi este limitată.

Mod de administrare

Omeprazol Zentiva trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20-30 de minute.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori s-a raportat toxicitate la digoxină. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie prin urmare intensificată. Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi p.o.), rezultând o reducere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (ADP indusă), cu o medie de 16 % . Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii FC/FD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate atât din studii observaţionale cât şi clinice. Ca măsură de precauție , utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte medicamente active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată. Medicamente active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolismul medicamentelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste medicamente poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi respectiv 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi ajustarea în continuare a dozei după încheierea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a avut ca efect concentraţii plasmatice crescute cu aproximativ 70% pentru saquinavir în asociere cu o bună tolerabilitate la pacienţi infectaţi cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară intensificarea monitorizării concentraţiilor plasmatice de tacrolimus precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi ajustarea dozei de tacrolimus, la nevoie. Metotrexat În administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni a fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexatului la unii pacienţi. În administrarea dozelor mari de metotrexat poate fi necesară întreruperea temporară a administrării omeprazolului. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, medicamentele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Medicamentele active cunoscute ca inductoare CYP2C19 sau CYP3A4 sau amândurora (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (rezultatele provenind de la mai mult de 1000 de persoane expuse) indică absența reacţiilor adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul se excretă în laptele uman, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol nu au indicat efecte asupra fertilităţii.