RCP · OMEPRAZOL TERAPIA 20 mg

Doze

Adulți

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

- tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienții la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

- tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței 20 mg o dată pe zi.

- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. După remiterea simptomelor, un control al simptomelor ulterioare poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi. Poate fi utilizată la cerere o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. La pacienții tratați cu AINS cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și duodenale, nu este recomandat controlul simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare la cerere.

În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori și

- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecției cu Helicobacter pylori și

- prevenirea recurenței ulcerelor gastro-duodenale la pacienții cu ulcere asociate infecției cu Helicobacter pylori.

Esomeprazol 20 mg în asociere cu amoxicilină 1 g și claritromicină 500 mg, toate de două ori pe zi timp de 7 zile.

Pacienți care necesită tratament continuu cu AINS

- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS:

Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

- prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu risc: 20 mg o dată pe zi

Tratamentul prelungit după prevenţia repetării episoadelor de sângerare a ulcerelor peptice, cu medicație administrată intravenos.

40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, după prevenirea a recurenței episoadelor de sângerare în ulcerele peptice, cu medicație administrată intravenos.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

Doza inițială recomandată este de esomeprazol 40 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată individual și tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. În funcție de datele clinice disponibile, majoritatea pacienților pot fi controlați cu doze cuprinse între 80 și 160 mg de esomeprazol zilnic. În cazul dozelor de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată și administrată de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Din cauza experienței limitate la pacienții cu insuficiență renală severă, acești pacienți trebuie tratați cu atenție (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu trebuie depășită o doză maximă de esomeprazol 20 mg (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii și adolescenți

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)

- tratamentul esofagitei erozive de reflux 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni pentru pacienții la care esofagita nu a fost vindecată sau care au simptome persistente.

- tratamentul de lungă durată al pacienților cu esofagită vindecată pentru prevenirea recurenței 20 mg o dată pe zi.

- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) 20 mg o dată pe zi la pacienții fără esofagită. Dacă nu s-a obținut controlul simptomelor după 4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar. Odată ce simptomele s-au remis, controlul ulterior al simptomelor poate fi obținut utilizând doza de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori

Atunci când se selectează tratamentul de asociere adecvat, trebuie avute în vedere ghidurile oficiale naționale, regionale și locale cu privire la rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent de 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie supravegheat de un specialist.

Dozele recomandate sunt:

Copii cu vârsta sub 12 ani

Esomeprazol Terapia capsule nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu sunt disponibile date. Alte forme farmaceutice ale esomeprazolului pot fi mai potrivite pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire, capsulele pot fi deschise și conținutul dispersat în jumătate de pahar de apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide, întrucât învelișul enteric se poate dizolva. Lichidul cu peletele se bea imediat. Se clătește paharul cu jumătate de pahar cu apă și se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții care nu pot înghiți, capsulele pot fi dispersate în apă plată și administrate printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenție dimensiunile seringii alese și sondei.

Pentru instrucțiunile de preparare și administrare vezi pct. 6.6.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare. Clopidogrel Rezultatele din studii efectuate la subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) dintre clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (80 mg pe zi, oral) rezultând o expunere scăzută la metabolitul activ al clopidogrelului cu o medie de 46% și o inhibare maximă scăzută a agregării plachetare (ADP induse) cu o medie de 16%. Date inconsistente cu privire la implicațiile clinice ale unei interacțiuni FC/FD a omeprazolului în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studii clinice și observaționale. Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel (vezi pct 4.4). Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv, 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat Atunci când este administrat împreună cu inhibitori ai pompei de protoni, s-au raportat niveluri crescute de metotrexat la unii pacienți. În administrarea metotrexatului în doză mare poate fi necesar să fie luată în considerare retragerea temporară a omeprazolului. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol cu administrare orală nu indică efecte asupra fertilității.