RCP · OMEPRAZOL NORIDEM 40 mg

Doze

Alternativă la terapia orală

La pacienții la care utilizarea medicamentelor pe cale orală este insuficientă, se recomandă Omeprazol Noridem intravenos 40mg o dată pe zi. La pacienții cu sindromul Zollinger-Ellison, doza inițială recomandată de Omeprazol Noridem administrată intravenos este 60 mg pe zi. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustată individual. Când dozele depășesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată și administrată de două ori pe zi.

Populații speciale

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi secțiunea 5.2).

Vârstnici (> 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Populația pediatrică

Există o experiență limitată privind utilizarea intravenoasă de Omeprazol Noridem la copii.

Mod de administrare

Omeprazol Noridem se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 20-30 de minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității gastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate crește sau diminua absorbția substanțelor active în cazul absorbției dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Nivelurile plasmatice de nelfinavir și atazanavir scad în administrare concomitentă cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie a metabolitului farmacologic activ M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate de asemenea să inhibe CYP2C19. Administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a scăzut cu 75% expunerea la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazol asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a scăzut cu aproximativ 30% expunerea la atazanavir comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxină la subiecți sănătoși a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată. Cu toate acestea, trebuie să se manifeste prudență atunci când omeprazol este administrat în doze mari la pacienți vârstnici. În acest caz ar trebui sporită monitorizarea terapeutică a digoxinei. Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate pe subiecți sănătoși au arătat o interacțiune farmacocinetică (PC)/farmacodinamică (PD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare/75 mg doză zilnică de întreținere) și omeprazol (administrat oral 80 mg zilnic) care a scăzut expunerea la metabolitul activ al clopidogrel în medie cu 46% și a scăzut inhibiția maximă a agregării plachetare (ADP-indusă) în medie cu 16%. Au fost raportate date inconstante privind implicațiile clinice ale interacțiunii PC/PD a omeprazol în evenimente cardiovasculare majore, atât în studii observaționale cât și în studii clinice. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă de omeprazol și clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte substanțe active Absorbția posaconazol, erlotinib, ketoconazol și itraconazol este semnificativ redusă și, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată. Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol și cu erlotinib. Substanțe active metabolizate la nivelul CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, metabolizarea concomitentă a substanțelor active de asemenea mediată de CYP2C19 poate fi diminuată, și este crescută expunerea sistemică la aceste substanțe. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecți sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și respectiv 26%, și pentru unul dintre metaboliții săi activi cu 29% și respectiv 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după inițierea tratamentului cu omeprazol și, în cazul ajustării dozei de fenitoină, trebuie efectuată monitorizarea și ajustarea ulterioară a dozei de omeprazol până la terminarea tratamentului. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creșterea nivelurilor plasmatice cu aproximativ 70% pentru saquinavir în asociere cu o bună tolerabilitate la pacienții infectați cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol crește nivelul seric de tacrolimus. Trebuie efectuată monitorizarea susținută a concentrațiilor de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei), cu ajustarea la nevoie a dozei de tacrolimus. Metotrexat La unii pacienți a fost raportată creșterea nivelului de metotrexat administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni. În cazul administrării de metotrexat în doze mari poate fi luată în considerare întreruperea temporară a omeprazol. Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Având în vedere că omeprazolul este metabolizat la nivelul CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (precum claritromicină și voriconazol) pot crește nivelurile serice de omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a avut ca efect mai mult decât dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, ajustarea dozei de omeprazol nu este, în general, necesară. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică severă și dacă este indicat tratament îndelungat. Inductori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Substanțele active cunoscute că induc activitatea CYP2C19 sau CYP3A4, sau a ambelor, (precum rifampicina și sunătoarea) pot diminua nivelul seric al omeprazol prin creșterea ratei de metabolizare a acestuia.

Sarcina Rezultatele provenind din trei studii epidemiologice prospective (care prezintă mai mult de 1000 de rezultate) nu indică efecte adverse ale omeprazol asupra sarcinii sau sănătății fătului / nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazol se elimină în laptele matern dar este puțin probabil să aibă efect asupra copilului la doze terapeutice. Fertilitatea Studiile pe animale efectuate cu amestec racemic de omeprazol nu indică efecte asupra fertilității.