RCP · OMEPRAZOL LPH 20 mg

Doze

Adulţi

Tratamnentul ulcerului duodenal:

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, La majoritatea pacienţilor vindecarea survine după 2 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă 2 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, vindecarea survenind de obicei în 4 săptămâni..

Profilaxia recurenţei ulcerului duodenal:

Pentru profilaxia recurenţei ulcerului duodenal la pacienţii fără infecţie cu H. pylori sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este 20 mg omeprazol administrat o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de omeprazol (10 mg). În cazul nereuşitei terapeutice, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol.

Tratamentul ulcerului gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. În cazul în care pacienţii cu ulcer gastric nu răspund bine la acest tratament se recomandă administrarea 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, vindecarea survenind în 8 săptămâni..

Profilaxia recurenţei ulcerului gastric

Pentru profilaxia recurenţei ulcerului gastric la pacienţii cu răspuns terpeutic insuficient, doza recomandată este 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în boala ulceroasă:

Pentru eradicarea H. pylori, selectarea antibioticelor trebuie făcută în funcţie de toleranţa individuală la medicamente, şi trebuie efectuată în concordanţă cu ghidurile naţionale, regionale şi locale de tratament referitoare la rezistenţa la antibiotice.

-omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg +amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau

-omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (sau administrare alternativă a 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau

-omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau timidazol 500 mg), ambele de 3 ori pe zi, timp de 7 zile.

Dacă după fiecare schemă de tratament, testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv, tratamentul se poate repeta.

Ulcer gastric și duodenal asociate administrării de AINS

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate administrării AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea survine în, 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcer gastric şi duodenal, antecedente de hemoragii gastrointestinale) doza recomandată este 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea survine în4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni de tratament, se recomandă continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi şi vindecarea survine de obicei în 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate

Pentru tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 20 – 40 mg omeprazol pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)

Doza recomandată este 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde şi la o doză mai mică de 10 mg omeprazol pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea inviduală a dozelor.

Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Sindrom Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger Ellison doza se ajustează în funcţie de răspunsul terapeutic şi se continuă atât cât este considerat necesar. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi; Toţi pacienţii cu afectare severă şi răspuns terapeutic inadecvat la alte terapii, au fost eficient controlaţi şi mai mult de 90% din pacienţi s-au menţinut la doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administrează în două prize, la intervale de 12 ore.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutatea mai mare de 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al dispepsiei şi a regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Esofagita de reflux: durata tratementul este de 4-8 săptămâni

Tratamentul simptomatic al dispepsiei şi a regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă după 2-4 săptămâni de tratament, nu s-a obţinut controlul simptomelor pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. Pylori

Atunci când se selectează tratamentul combinat, trebuie luate în considerare ghidurile locale, regionale şi naţionale referitoare la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (de obicei 7 zile dar câteodată până la 14 zile), şi folosirea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Tratamentul trebuie suprevizat de un medic specialist.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

.

Insuficienţă hepatică

De obicei 10 - 20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol LPH de preferat dimineaţa, îngiţite întregi cu puţin lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire şi pentru copiii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide. Pacienţii pot deschide capsulele şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conţinutului cu lichide uşor acide de exemplu suc de fructe sau sos de mere, sau în combinaţie cu apă necarbogazoasă. Pacienţii trebuie sfătuiţi ca imediat după dizolvare medicamentul trebuie administrat imediat (sau în cel mult 30 minute) şi înainte de administrare conţinutul trebuie amestecat şi apoi se clăteşte cu jumătate de pahar cu apă. Nu utilizați lapte sau apă carbogazoasă.

Peletele cu înveliş gastrorezistent nu trebuie mestecate.

Efectele ale omeprazolului asupra farmacodinamiei altor medicamente Medicamente cu absorbţie dependentă de pH Aciditatea gastrică redusă în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scade absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric Nelfinavir, atazanavir Nivelele plasmatice al nelfinavirului şi atazanavirului în caz de administrare concomitentă cu omeprazol. Administrarea concomitentă a omeprazolului cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg pe zi)a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40% şi expunerea medie la metabolitul M8 activ farmacologic a fost redusă cu 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea căii CYP2C19. Administrarea concomitentă a omeprazolului cu atazanavir nu este recommandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o scădere cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra atazanavirului. Administrarea concomitentă a omeprazolului (20 mg pe zi) cu atazanavir 400mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii atazanavir în comparaţie cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxina Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxin la subiecţii sănătoşi a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digoxinei a fost rar raportată. Cu toate acestea, este necesară prudenţă atunci când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. În acest caz trebuie făcută monitorizarea terapeutică a digoxinei. Clopidogrel Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi, au demonstrat o interacţiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg/doză de menţinere 75 mg / zi) şi omeprazol (80 mg pe zi, administrat pe cale orală) ceea ce a condus la o scăderea a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului cu 46% şi la o scădere a inhibării maxime a agregării plachetare (indusă de ADP) cu o medie de 16%. Date inconsecvente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice/ farmacodinamice în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare majore au fost raportate din studiile clinice şi observaţionale. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este semnificativ redusă şi, astfel, eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă a posaconazolului şi erlotinibului cu omeprazol trebuie evitată. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazol este un inhibitor moderat al CYP2C19, calea majoră a metabolizării omeprazolului. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent care sunt de asemenea, metabolizate de CYP2C19, poate fi redus şi expunerea sistemică la aceste substanţe crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarinei şi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazol, administrat în doze de 40 mg la subiecţi sănătoşi într-un studiu cross-over, a crescut Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, şi pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi respectiv 69%. Fenitoina Este recomandată monitorizarea concentraţiei fenitoinei plasmatice în timpul primelor două săptămâni după începerea tratamentului cu omeprazol şi, în cazul în care se face o ajustare a dozei de fenitoină, monitorizarea şi ajustarea dozei trebuie făcute la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir / ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice până la aproximativ 70% pentru saquinavir asociată cu tolerabilitate bună la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus Administrarea concomitentă de omeprazol a fost raportată pentru a creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. O monitorizare atentă a concentraţiilor de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) trebui să fie efectuate, şi dacă este necesar trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat La administrarea împreună cu inhibitorii pompei de protoni, s-a raportat creşterea valorilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de metotrexat în doze mari, trebuie luată în considerare o oprire temporară a omeprazolului. Efectele ale altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitori CYP2C19 şi / sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute a inhiba CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazol) poate duce la creşterea nivelului seric de omeprazol prin scăderea metabolizării omeprazolui. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece doze mari de omeprazol au fost bine tolerate, în general o ajustare a dozei de omeprazol nu este necesară,. Cu toate acestea, ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi, dacă este indicat tratamentul pe termen lung. Inductori de CYP2C19 şi / sau CYP3A4 Substanţe active cunoscute inductoare ale CYP2C19 sau CYP3A4 sau ale ambelor izoenzime (cum ar fi rifampicina şi sunătoare) poate conduce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol cu creşterea ratei de de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele de la trei studii epidemiologice prospective (mai mult de 1000 expuneri la omeprazol) nu indică reacţii adverse ale omeprazol asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului / nou-născutului. Omeprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazol este excretat în laptele matern, dar este puţin probabil să influenţeze copilul atunci când sunt utilizate dozele terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale, cu amestec racemic de omeprazol, administrat pe cale orală, nu au indicat efecte asupra fertilităţii.