RCP · OMEPRAZOL GEMAX PHARMA 40 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale Doza recomandată la pacienții cu ulcer duodenal activ este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de două săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă două săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține, de obicei, în decurs de patru săptămâni.

Prevenirea recidivelor ulcerelor duodenale Pentru prevenirea recidivelor ulcerului duodenal la pacienţii care nu prezintă H. pylori sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eșec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni. La pacienții cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Prevenirea recidivelor ulcerelor gastrice Pentru prevenirea recidivelor la pacienţii cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să ia în considerare toleranţa individuală a pacientului la medicamente şi trebuie realizată în conformitate cu tiparele de rezistență locale, regionale şi naționale și cu ghidurile de tratament.

2 • omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi, timp de o săptămână sau • omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi, timp de o săptămână sau • omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, tratamentul poate fi repetat.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni.

Prevenirea apariției ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS la pacienţii cu risc Pentru prevenirea apariției ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu administrarea de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale, antecedente de hemoragie gastro-intestinală superioară), doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în decurs de patru săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei după o perioadă de tratament de încă patru săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în decurs de opt săptămâni.

Tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20 – 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde în mod adecvat la 10 mg omeprazol pe zi şi prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Toţi pacienţii cu boli severe şi răspuns terapeutic neadecvat la alte tratamente au fost eficient controlaţi şi mai mult de 90% din pacienţi au fost menţinuți la doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se împart în două prize și se administrează de două ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici 3 Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide din boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Vârstă Greutate Doze 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută ≥ 1 an 10-20 kg la 20 mg o dată pe zi 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută ≥ 2 ani > 20 kg la 40 mg o dată pe zi

Esofagită de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide din boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2–4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obținut după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. Pylori Atunci când este aleasă terapia combinată adecvată, trebuie luate în considerare îndrumările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie supravegheat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Greutate Doze 15–30 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg corp şi claritomicină 7,5 mg/kg corp administrate împreună de două ori pe zi, timp de o săptămână. 31–40 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritomicină 7,5 mg/kg corp administrate împreună de două ori pe zi, timp de o săptămână. > 40 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritomicină 500 mg administrate împreună de două ori pe zi, timp de o săptămână.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiție şi pentru copiii care pot bea sau înghiţi alimente semi- solide Pacienţii pot deschide capsula şi înghiţi conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu, suc de fructe sau piure de mere sau în apă necarbogazoasă. Pacienţii trebuie atenționați că dispersia trebuie administrată imediat (sau în decurs de 30 minute) şi amestecată întotdeauna înainte de a fi băută și apoi urmată de clătirea cu o jumătate de pahar cu apă. 4 Ca alternativă, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu o jumătate de pahar cu apă. Peletele acoperite enteric nu trebuie mestecate.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active Substanțe active cu absorbţie dependentă de pH Aciditatea intragastrică scazută din timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentrațiile plasmatice ale nelfinavirului şi atazanavirului sunt scăzute în cazul administrării concomitente de omeprazol. Administrarea concomitentă a omeprazolului cu nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19. Administrarea concomitentă a omeprazolului cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o scădere cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a determinat o scădere cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, în comparație cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a crescut biodisponibilitatea digoxinei cu 10%. Toxicitatea digoxinei a fost raportată rar. Totuși, este necesară prudenţă atunci când omeprazolul se administrează în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie astfel intensificată. Clopidogrel Rezultatele studiilor la subiecţi sănătoşi au arătat o interacţiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (300 mg doză de încărcare / 75 mg doză zilnică de întreținere) şi omeprazol (80 mg administrat zilnic pe cale orală), rezultând o scădere a expunerii la metabolitul activ al clopidogrelului în medie cu 46% şi o scădere maximă a inhibării agregării plachetare (indusă de ADP), în medie cu 16%. Date inconsecvente privind implicaţiile clinice ale unei interacţiuni FC/FD a omeprazolului în ceea ce privește evenimente cardiovasculare majore au fost raportate atât din studii observaţionale, cât și din studii clinice. Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este semnificativ redusă și prin urmare, eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolizarea substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzută şi expunerea sistemică la aceste substanţe crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarina şi alți antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar unul din metaboliţii săi activi cu 29% şi respectiv, 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după inițierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se face o ajustare a dozei de fenitoină, la terminarea tratamentului cu omeprazol trebuie să aibă loc monitorizarea şi o ajustare ulterioară a dozei. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice până la aproximativ 70% pentru saquinavir, asociată cu o bună tolerabilitate în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV. Metotrexat La administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni, s-a raportat creşterea valorilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienţi. La administrarea de metotrexat în doze mari poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a administrării omeprazolului. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Trebuie efectuată o monitorizare intensificată a concentraţiilor de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) și, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Efecte ale altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitori CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de omeprazol prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolui. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat mai mult decât dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate, o ajustare a dozei de omeprazol nu este necesară în general. Cu toate acestea, ajustarea dozei trebuie luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi dacă este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute că induc enzimele CYP2C19 sau CYP3A4 sau pe ambele (cum este rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele de la trei studii epidemiologice prospective (rezultate de la mai mult de 1000 de expuneri) nu indică reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul este excretat în laptele uman, dar este puţin probabil să influenţeze copilul atunci când se administrează în doze terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol, administrat pe cale orală, nu au indicat efecte în ceea ce privește fertilitatea.