RCP · OMEPRAZOL DR. REDDYS 20 mg

Doze la adulţi

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei în următoarele 2 săptămâni. La pacienţii cu ulcer duodenal şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 4 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienţii cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi. La unii pacienţi, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eşec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea are loc în următoarele 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, se recomandă 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi, iar vindecarea se obţine de obicei în 8 săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi.

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori alegerea antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa pacientului la medicamente şi trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistenţă locale, regionale şi naţionale şi cu ghidurile de tratament.

- 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau

- 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână, sau

- 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg şi metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS

Doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi.

La majoritatea pacienţilor vindecarea are loc în 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după tratamentul iniţial, vindecarea apare de obicei după încă 4 săptămâni de tratament.

Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice sau duodenale asociate AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta> 60 ani, istoric de ulcere gastrice şi duodenale, istoric de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o data pe zi .

La majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 4 săptămâni. La acei pacienţi care nu s-au vindecat complet după cura iniţială, vindecarea are loc în următoarele 4 săptămâni de tratament.

La pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obţinută în 8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20

- 40 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe zi. Pacienţii pot răspunde adecvat la 10 mg pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.

Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4 săptămâni de tratament cu 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Tratamentul Sindromului Zollinger-Ellison

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza iniţială este de 60 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe zi. Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlaţi eficient şi peste 90% dintre pacienţi au fost menţinuţi pe doze de 20 - 120 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S pe zi. Atunci când doza depăşeşte 80 mg pe zi, aceasta trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice.

Doze la copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagita de reflux: durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomelor nu a fost obţinut după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigaţii suplimentare.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenti

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori

Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naţionale, locale şi regionale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. Tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienţi

Disfuncţie renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu disfuncţie renală (vezi pct. 5.2).

Disfuncţie hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 - 20 mg OMEPRAZOL DR. REDDY’S (vezi pct.

5.2).

Vârstnici (>65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de OMEPRAZOL DR. REDDY’S dimineaţă, înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide Pacienţii pot desface capsula şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conţinutului într-un lichid uşor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere, sau în apă plată. Pacienţii pot fi atenţionaţi că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) şi întotdeauna agitată înainte de a fi băută şi urmată de clătirea cu jumătate de pahar de apă. NU UTILIZAŢI lapte sau apă carbogazoasă. Microgranulele cu înveliş enteric nu trebuie mestecate.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active. Substanţe active cu absorbţie dependentă de pH Scăderea acidităţii intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate creşte sau scădea absorbţia substanţelor active cu absorbţie dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol şi nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacţiunea poate implica şi inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoşi a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a dus la creşterea cu 10% a biodisponibilitaţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare. Clopidogrel Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (în doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg/zi) singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg administrate concomitent cu clopidogrel) au fost administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a fost redusă cu 46% (Ziua 1) şi 42% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate împreună. Media inhibării agregării plachetare (IAP) a fost redusă cu 47% (24 ore) şi 30% (Ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administraţe împreună. Într-un alt studiu s-a observat că administrarea clopidogrelului şi omeprazolului la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Din studiile clinice şi cele observaţionale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni FC/FD în sensul apariţiei unor evenimente cardiovasculare majore. Alte substanţe active Absorbţia de posaconazol, erlotinib, ketoconazol şi itraconazol este redusă semnificativ şi astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol şi erlotinib trebuie evitată. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanţelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut şi expunerea sistemică la aceste substanţe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la voluntarii sănătoşi într-un studiu încrucişat, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru cilostazol cu 18% şi, respectiv, 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29% şi, respectiv 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat În cazul în care se administrează concomitent cu inhibitorii pompei de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. În cazul utilizării de metotrexat în doze mari, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina şi voriconazolul) pot duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creşterea de cel puţin 2 ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductoare a CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina şi sunătoarea) pot duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice.