RCP · OMEPRAZOL ANTIBIOTICE 20 mg

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg

În tratamentul esofagitei de reflux și în tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian, sunt recomandate următoarele doze:

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de înjumǎtǎţire sunt crescute la pacienţii cu funcţie hepatică afectatǎ, o dozǎ zilnicǎ de 10-20 mg omeprazol poate fi suficientǎ la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (peste 65 de ani)

La vârstnici nu sunt necesare reajustǎri de dozǎ (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare:

Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Capsula se desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie şi pentru copii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide: capsula se poate desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată. Această dispersie se va consuma imediat sau în următoarele 30 minute şi trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi să fie administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă.

Ca alternativă, aceşti pacienţi vor extrage conţinutul capsulelor prin sucţiune după care vor înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar cu apă. Microgranulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanţe active Substanţe active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să crească sau să scadă absorbţia substanţelor active cu absorbţia dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir: Concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului şi atazanavirului sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Este contraindicată administrarea concomitentă a omeprazolului cu nelfinavir (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu circa 40%, iar expunerea medie la metabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu circa 75- 90%. Interacţiunea poate implica deasemenea inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol cu atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) şi atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat reducerea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creşterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoşi a determinat scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, în comparaţie cu atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxină Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) şi digoxină la subiecţii sănătoşi a determinat creşterea cu 10% a biodisponibilităţii digoxinei. Rareori, s-a raportat toxicitatea digoxinei. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici, omeprazolul în doze mari se va administra cu precauție. Monitorizarea tratamentului cu digoxină trebuie luată în considerare. Clopidogrel Într-un studiu clinic încrucişat, clopidogrel (300 mg doză de încărcare urmată de 75 mg/ zi) singur şi în asociere cu omeprazol (80 mg/zi) au fost administrate timp de 5 zile. Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 46% (Ziua 1) şi cu 42% (Ziua 5) când clopidogrel şi omeprazol au fost administrate împreună. Media inhibării agregării plachetare (IAP) a fost diminuată cu 47% (la 24 ore) şi cu 30% (Ziua 5) când clopidogrel şi omeprazol au fost administrate împreună. În alt studiu s-a observat că administrarea de clopidogrel şi omeprazol la diferite perioade de timp nu a împiedicat interacţiunea lor care este probabil determinată de efectul inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19. Date contradictorii despre implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în termeni de evenimente cardiovasculare majore au fost raportate din studii observaţionale şi clinice (vezi pct. 4.4). Alte substanţe active Absorbţia posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului şi itraconazolului este semnificativ redusă şi eficacitatea clinică a acestora poate fi afectată. În cazul administrării de posaconazol şi erlotinib, utilizarea concomitentă trebuie evitată. Substanţe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Prin urmare, atunci când este administrat concomitent cu substanțe active metabolizate tot de către CYP 2C19, metabolismul poate fi redus iar expunerea sistemică a acestor substanțe crește. Exemple de astfel de medicamente sunt: warfarina şi alţi antagonişti ai vitaminei K, cilostazol, diazepam şi fenitoină. Cilostazol Într-un studiu încrucișat, după administrarea a 40 mg de omeprazol la subiecți sănătoși, s-a observat creșterea Cmax și AUC (aria de sub curbă) pentru cilostazol cu 18%, respectiv cu 26%, iar pentru unul dintre metaboliţii săi activi cu 29%, respectiv cu 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu omeprazol şi, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea şi reajustarea dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice cu aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienţii infectaţi cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol creşte concentraţiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentraţiilor plasmatice de tacrolimus, precum şi a funcţiei renale (clearance-ul creatininei) şi, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat La administrarea concomitentă cu inhibitori de pompă de protoni, s-a raportat creșterea concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului la unii pacienți. La administrarea de doze mari de metotrexat poate fi necesară o întrerupere temporară a administrării omeprazolului. Efectele altor substanţe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitorii CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de către CYP2C19 şi CYP3A4, substanţele active cunoscute care inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum sunt claritromicina şi voriconazolul) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a determinat dublarea expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general, nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductori ai CYP2C19 şi/sau ai CYP3A4 Substanţele active cunoscute ca inductori ai CYP2C19 sau ai CYP3A4 sau ai amândurora (cum sunt rifampicina şi sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice de omeprazol, prin creşterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (conţinând mai mult de 1000 de rezultate) indică faptul că nu există reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou- născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Fertilitatea Studiile efectuate pe animale, cu un amestec racemic de omeprazol, administrat oral, nu indică efecte asupra fertilității.