RCP · OMECOD 20 mg

Doze

Adulți

Tratamentul ulcerelor duodenale

Doza recomandată la pacienții cu ulcer duodenal activ este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în două săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele două săptămâni. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în patru săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale

Pentru prevenirea recăderii ulcerului duodenal la pacienții cu H. pylori negativ sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La unii pacienți, o doză zilnică de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eșec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.

Tratamentul ulcerelor gastrice

Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni. La pacienții cu ulcer duodenal și răspuns terapeutic slab, se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea se obține de obicei în opt săptămâni.

Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice

Pentru prevenirea recăderilor la pacienți cu ulcer gastric și răspuns terapeutic slab, doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la Omecod 40 mg o dată pe zi.

Eradicarea H.pylori în ulcerul peptic

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea antibioticelor trebuie să țină cont de toleranța pacientului la medicamente și trebuie efectuată în conformitate cu tiparele de rezistență locale, regionale și naționale și cu ghidurile de tratament.

• Omecod 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau

• Omecod 20 mg + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau

• Omecod 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg și metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.

După fiecare regim de tratament, dacă pacientul continuă să fie H. pylori pozitiv, terapia poate fi repetată.

Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS

Pentru tratarea ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS, doza recomandată este Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni.

Prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu AINS la pacienții supuși riscului Pentru prevenirea apariției ulcerelor gastrice sau duodenale asociate cu AINSla pacienții cu risc (vârsta> 60 ani, antecedente de ulcere gastrice și duodenale, antecedente de hemoragie digestivă superioară), doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. La majoritatea pacienților vindecarea apare în patru săptămâni. La pacienții care nu s-au vindecat complet după tratamentul inițial, vindecarea apare de obicei în următoarele patru săptămâni.

La pacienții cu esofagită de reflux severă se recomandă Omecod 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea este de obicei obținută în 8 săptămâni.

Îngrijirea pe termen lung a pacienților cu esofagită de reflux vindecată Pentru prevenirea recăderilor la pacienți cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de Omecod 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 20-40 mg o dată pe zi.

Tratamentul simptomatic în boala de reflux gastro-esofagiană

Doza recomandată este de Omecod 20 mg o dată pe zi. Pacienții pot răspunde adecvat la o doză de 10 mg pe zi; prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozei.

Dacă nu s-a ajuns la controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu Omecod 20 mg zilnic, se recomandă investigații suplimentare.

Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison

La pacienții cu sindrom Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual și tratamentul trebuie continuat atât cât este indicat din punct de vedere clinic. Doza inițială este de 60 mg Omecod pe zi. Toți pacienții cu boală severă și răspuns inadecvat la alte terapii au fost controlați eficient și peste 90% dintre pacienți au fost menținuți pe doze de 20 - 120 mg Omecod pe zi. Atunci când doza depășește 80 mg Omecod pe zi, aceasta trebuie divizată și administrată de două ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală > 10 kg

Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian

Dozele recomandate sunt următoarele:

Esofagită de reflux: Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.

Tratamentul simptomatic al pirozisului și regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă nu a fost obținut controlul simptomelor după 2-4 săptămâni, pacientul necesită investigații suplimentare.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani

Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori

Pentru alegerea terapiei combinate adecvate, trebuie luate în considerare reglementările oficiale naționale, locale și regionale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Tratamentul trebuie monitorizat de către un medic specialist.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10-20 mg (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Se recomandă administrarea capsulelor de Omecod dimineață, înghițite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și pentru copii care pot bea sau înghiți alimente semisolide Pacienții pot desface capsula și pot înghiți conținutul cu jumătate de pahar de apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere ori în apă necarbogazoasă. Pacienții vor fi atenționați că dispersia trebuie luată imediat (sau în următoarele 30 de minute) și trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă.

Alternativ, pacienții pot suge capsula și înghiți microgranulele cu o jumătate de pahar de apă. Microgranulele cu înveliș enteric nu trebuie mestecate.

Efectele omeprazolului asupra farmacocineticii altor substanțe active Substanțe active cu absorbție dependentă de pH Scăderea acidității intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol poate crește sau scădea absorbția substanțelor active cu absorbție dependentă de pH-ul gastric. Nelfinavir, atazanavir Concentrațiile plasmatice de nelfinavir și atazanavir sunt scăzute în cazul administrării concomitente cu omeprazol. Administrarea concomitentă de omeprazol și nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40%, iar expunerea medie la matabolitul activ farmacologic M8 a fost redusă cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate implica și inhibarea CYP2C19. Nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol și atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoși a dus la scăderea cu 75% a expunerii la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir. Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) cu atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg la voluntarii sănătoși a dus la scăderea cu aproximativ 30% a expunerii la atazanavir, comparativ cu atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi. Digoxin Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg pe zi) și digoxin la subiecții sănătoși a dus la creșterea cu 10% a biodisponibilitații digoxinului. Toxicitatea la digoxin a fost raportată rar. Totuși, este necesară precauție când se administrează omeprazol în doze mari la pacienții vârstnici. Monitorizarea tratamentului cu digoxin trebuie intensificată în acest caz. Clopidogrel Rezultatele studiilor efectuate la subiecți sănătoși au demonstrat o interacțiune farmacocinetică (FC)/farmacodinamică (FD) între clopidogrel (doză de încărcare 300 mg/doză zilnică de întreținere

75 mg) și omeprazol (80 mg pe zi), ceea ce a dus la o scădere a expunerii la metaboliții activi ai

clopidogrelului cu o medie de 46% și la o scădere a inhibării agregării plachetare (IAP) maxime cu o medie de 16%. Din studiile clinice și cele observaționale au fost raportate date contradictorii cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni FC/FD în sensul apariției unor evenimente cardiovasculare majore. Ca o precauție, utilizarea concomitentă a omeprazolului și clopidogrelului trebuie descurajată (vezi pct. 4.4). Alte substanțe active Absorbția de posaconazol, erlotinib, ketoconazol și itraconazol este redusă semnificativ și astfel eficacitatea clinică poate fi afectată. Utilizarea concomitentă de posaconazol și erlotinib trebuie evitată. Substanțe active metabolizate de CYP2C19 Omeprazolul este un inhibitor moderat al CYP2C19, principala enzimă care metabolizează omeprazolul. Astfel, metabolismul substanțelor active administrate concomitent, metabolizate tot de către CYP2C19, poate fi scăzut, iar expunerea sistemică la aceste substanțe poate fi crescută. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină. Cilostazol Omeprazolul, administrat în doze de 40 mg la subiecți sănătoși într-un studiu încrucișat, a determinat creșterea Cmax și ASC pentru cilostazol cu 18% și, respectiv, cu 26%, iar pentru unul dintre metaboliții săi activi cu 29% și, respectiv, cu 69%. Fenitoină Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină în primele două săptămâni după inițierea tratamentului cu omeprazol și, dacă se ajustează doza de fenitoină, este necesară monitorizarea și o altă ajustare a dozei la terminarea tratamentului cu omeprazol. Mecanism necunoscut Saquinavir Administrarea concomitentă de omeprazol cu saquinavir/ritonavir a dus la creșterea concentrațiilor plasmatice până la aproximativ 70% în cazul saquinavirului, asociată cu o bună tolerabilitate la pacienții infectați cu HIV. Tacrolimus S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol crește concentrațiile plasmatice de tacrolimus. Este necesară instituirea unei monitorizări intense a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus, precum și a funcției renale (clearance-ul creatininei) și, la nevoie, trebuie ajustată doza de tacrolimus. Metotrexat În cazul în care se administrează concomitent cu inhibitorii pompei de protoni, la unii pacienți s-au raportat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale metotrexatului. În cazul utilizării de metotrexat în doze mari, se poate lua în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu omeprazol. Efectele altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului Inhibitori ai CYP2C19 și/sau CYP3A4 Deoarece omeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active cunoscute că inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina și voriconazolul) pot duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de omeprazol, prin scăderea ratei de metabolizare a omeprazolului. Tratamentul concomitent cu voriconazol a dus la creșterea de cel puțin două ori a expunerii la omeprazol. Deoarece dozele mari de omeprazol au fost bine tolerate în timpul utilizării concomitente, în general nu este necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, ajustarea dozei poate fi luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică severă și în cazul în care este indicat tratamentul de lungă durată. Inductoare ale CYP2C19 și/sau CYP3A4 Substanțele active cunoscute că induc activitatea CYP2C19 sau CYP3A4, sau a ambelor (cum ar fi rifampicina și sunătoarea), pot duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de omeprazol, prin creșterea ratei de metabolizare a omeprazolului.

Sarcina Rezultatele din trei studii epidemiologice prospective (conținând mai mult de 1000 de rezultate expuse) indică faptul că nu există reacții adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Omeprazolul este excretat în laptele matern dar este puțin probabil să influențeze sugarul alăptat când sunt administrate doze terapeutice. Fertilitatea Studiile la animale cu amestec racemic de omeprazol administrat oral nu indică efecte asupra fertilității.