RCP · OMACOR 1000 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): OMACOR 1000 mg
- Cod ATC: C10AX06
- Forma farmaceutică: capsule moi
- Concentrație: 1000mg
- Deținătorul autorizației: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dacă nu se obține răspunsul adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.
Interacțiuni
Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare. Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicații hemoragice. Totuși, trebuie monitorizat timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut și, prin urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate. Alăptarea Nu există suficiente date privind excreția Omacor în lapte la animale și om. Omacor nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date adecvate privind efectul Omacor asupra fertilității.
