RCP · OLYGRIP ZI 500/60 mg SI OLYGRIP NOAPTE 500/25 mg 500/60mg+500/25mg

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 15 ani:

Trebuie administrate zilnic patru comprimate.

Trebuie administrat un comprimat de culoare albă (paracetamol și pseudoefedrină) la interval de 4-6 ore în timpul zilei (un comprimat dimineața, unul la prânz și unul după-amiaza). A nu se utiliza mai mult de 3 comprimate de culoare albă de zi în cursul a 24 de ore.

Trebuie administrat un comprimat de culoare albastră (paracetamol și difenhidramină) seara, înainte de culcare.

A nu se utiliza comprimatele de noapte în timpul zilei.

Pacienții trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare pe cale orală.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

Experiența a indicat că doza uzuală utilizată la adulți este, de obicei, adecvată. Cu toate acestea, la subiecții cu debilități, imobilizați, vârstnici sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi adecvată o reducere a dozei sau a frecvenței de administrare.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la maximum 2 g paracetamol pe zi) în următoarele situații, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic:

• Greutate mai mică de 50 kg

• Alcoolism cronic

• Deshidratare

• Malnutriție cronică

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 2 g paracetamol/zi, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic.

Insuficiență renală

Este nevoie de o atenție specială atunci când se administrează Olygrip Zi și Olygrip Noapte la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Atunci când se administrează paracetamol pacienților cu insuficiență renală, se recomandă, reducerea dozei și creșterea intervalului minim între administrări la cel puțin 6 ore, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic. A se consulta Tabelul de mai jos:

Adulți:

Pseudoefedrina Inhibitori ai oxidazei monoaminice (IMAO) și/sau inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei (IRMA): Pseudoefedrina își exercită proprietățile vasoconstrictive prin stimularea receptorilor α-adrenergici și deplasarea noradrenalinei din locurile de stocare neuronală. Deoarece IMAO împiedică metabolizarea aminelor simpatomimetice și cresc cantitatea de noradrenalină eliberată la nivelul terminațiilor nervoase adrenergice, IMAO pot potența efectul vasopresor al pseudoefedrinei. În literatura medicală au fost raportate crize hipertensive acute în cazul utilizării concomitente a IMAO și a aminelor simpatomimetice, prin urmare utilizarea lor concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Acest medicament nu trebuie administrat pacienților tratași cu inhibitori de monoamină sau la mai puțin de 14 zile de la oprirea tratamentului, deoarece există un risc crescut de criză hipertensivă (vezi pct. 4.3). Agenți simpatomimetici: utilizarea concomitentă de Olygrip Zi și Olygrip Noapte cu antidepresive triciclice sau medicamente simpatomimetice (cum ar fi decongestionantele, medicamentele de suprimare a apetitului și psihostimulatoarele similare amfetaminei), care interferează cu catabolismul aminelor simpatomimetice, poate provoca ocazional o creștere a tensiunii arteriale. Antihipertensive: din cauza conținutului de pseudoefedrină, acest medicament poate antagoniza acțiunea hipotensivă a medicamentelor antihipertensive care interferează cu activitatea simpatică, inclusiv betanidina, bretiliul, guanetidina, rezerpina, debrizochina, blocantele neuronale adrenergici și beta blocantele. Moclobemidă: risc de criză hipertensivă. Din cauza conținutului său de pseudoefedrină, utilizarea concomitentă a acestui medicament cu oxitocină sau glicozide cardiotonice poate provoca un risc de hipertensiune arterială, respectiv un risc crescut de aritmii. Când se utilizează concomitent cu alcaloizi ergotaminici (ergotamină și metergergidă), acest medicament poate crește riscul de ergotism. Medicamente anticolinergice: efectele anticolinergice, de exemplu, unele medicamente psihotrope (cum ar fi antidepresive triciclice) și atropina, pot fi potențate de acest medicament, determinând tahicardie, xerostomie, tulburări gastrointestinale, de exemplu, colici, retenție urinară și cefalee. Medicamente anestezice: utilizarea concomitentă cu agenți anestezici halogenați cum ar fi cloroformul, ciclopropanul, halotanul, enfluranul sau izofluranul pot provoca sau agrava aritmiile ventriculare. Paracetamol Consumul cronic de alcool poate crește hepatotoxicitatea în caz de supradozaj cu paracetamol și este posibil să fi condus la pancreatita acută raportată la un pacient care a luat o supradoză de paracetamol. Aportul acut de alcool poate diminua capacitatea unei persoane de a metaboliza doze mari de paracetamol, a cărui înjumătățire plasmatică poate fi prelungită. Utilizarea medicamentelor care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi anticonvulsivantele și contraceptivele orale, poate crește gradul de metabolizare al paracetamolului, rezultând concentrații plasmatice reduse de paracetamol și o rată de eliminare mai rapidă. Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de medicamente care stimulează motilitatea gastrointestinală, cum ar fi metoclopramida sau domperidona și redusă de medicamente care întârzie golirea stomacului și colestiramină. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor derivați cumarinici poate fi crescut în cazul utilizării regulate, prelungite a paracetamolului, ceea ce implică un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Trebuie să se manifeste prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilina, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Difenhidramină Difenhidramina poate potența efectele deprimantelor SNC, care includ alcool, sedative și tranchilizante (vezi pct. 4.4) Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul Q-T (de exemplu, medicamente antiaritmice din clasele IA și III, unele antibiotice, medicamente antimalarice, neuroleptice) sau care determină hipopotasemie (de exemplu, anumite diuretice) (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.9 și 5.3).

Sarcina Nu există sau există date limitate cu privire la utilizarea unei combinații de difenhidramină, paracetamol și pseudoefedrină la femeile gravide. Olygrip Zi și Olygrip Noapte nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului pentru mamă depășește orice risc posibil pentru fătul în curs de dezvoltare. Paracetamol Datele existente (în număr mare) despre femeile gravide nu indică posibilitatea de toxicitate malformativă sau fetală/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși intrauterin la paracetamol prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii; cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată posibilă și cu cea mai redusă frecvență posibilă. Când este administrat mamei în dozele recomandate, paracetamolul traversează placenta în circulația fetală în primele 30 de minute de la ingestie și este metabolizat eficient de către făt prin sulfoconjugare. Pseudoefedrină Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea clorhidratului de pseudoefedrină scade fluxul sanguin uterin matern, dar datele clinice sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii. Difenhidramină Nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu difenhidramină la femeile gravide. Pe baza studiilor efectuate la animale, nu se așteaptă ca difenhidramina să crească riscul de malformații congenitale (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, nu există studii adecvate și controlate suficient la femei gravide. Se cunoaște faptul că difenhidramina traversează placenta. Utilizarea antihistaminelor cu efect sedativ în al treilea trimestru poate duce la reacții adverse la nou-născut. Alăptarea Paracetamol Nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu paracetemol la femeile care alăptează. Paracetamolul este excretat în laptele matern în concentrații scăzute (0,1% până la 1,85% din doza maternă ingerată). Pseudoefedrină Nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu pseudoefedrină la femeile care alăptează. Pseudoefedrina se distribuie și este concentrată în laptele matern și poate afecta un sugar (iritabilitate, plâns excesiv și obiceiuri de somn afectate). Până la 0,7% dintr-o singură doză de 60 mg de pseudoefedrină se poate distribui în laptele matern în decurs de 24 de ore. Concentrațiile de pseudoefedrină din lapte sunt de 2 până la 3 ori mai mari decât cele din plasmă. Acest profil de concentrație a medicamentului din lapte/plasmă sugerează o legare scăzută de proteine, deși nu există date referitoare la legarea proteinelor plasmatice la om. Datele dintr-un studiu efectuat la mame care alăptează și tratate cu 60 mg de pseudoefedrină la interval de 6 ore sugerează că un procent de la 2,2 până la 6,7% din doza maximă zilnică (240 mg) poate fi transmis la sugar de către o mamă care alăptează. Difenhidramină Nu există studii clinice adecvate și bine controlate cu difenhidramină la femeile care alăptează. Difenhidramina traversează placenta și este excretată în laptele matern, dar nu sunt raportate valorile. Deși în cazul utilizării de doze terapeutice valorile nu sunt considerate suficient de mari pentru a afecta sugarul, nu este recomandată utilizarea difenhidraminei în timpul alăptării. Nou-născuții sau prematurii prezintă o sensibilitate crescută la antihistaminice. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial al tratamentului pentru mamă depășește riscurile posibile pentru fătul în curs de dezvoltare sau pentru sugarul alăptat. Fertilitatea Nu există informații despre efectele acestui medicament asupra fertilității umane.