RCP · OLSSA 20 mg/5 mg

Doze

Adulți

Doza recomandată de Olssa este de 1 comprimat pe zi.

Olssa 20 mg/5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg în monoterapie.

Olssa 40 mg/5 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Olssa 20 mg/5 mg.

Olssa 40 mg/10 mg poate fi administrat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Olssa 40 mg/5 mg.

Se recomandă o creștere treptată a dozei componentelor individuale, înainte de a trece la combinația în doză fixă. Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare schimbarea directă de la monoterapie la combinația în doză fixă.

Pentru ameliorarea complianței, pacienții care primesc olmesartan medoxomil și amlodipină în comprimate individuale administrate concomitent pot fi trecuți la comprimate de Olssa în aceleași doze cu ale componentelor individuale.

Olssa poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste )

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici, însă creșterea dozelor trebuie efectuată cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Dacă este necesară creșterea dozei până la doza maximă de olmesartan medoxomil de 40 mg pe zi, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție.

Insuficienţă renală

Doza maximă de olmesartan medoxomil pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min) este de 20 mg o dată pe zi, pe baza experienţei limitate de administrare de doze mari la această grupă de pacienţi. Utilizarea Olssa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată (vezi pct. 4.4 și 5.2).

La pacienții cu insuficiență renală moderată este recomandată monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului și a creatininei.

Insuficienţă hepatică

Olssa trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă o doză iniţială zilnică de 10 mg olmesartan medoxomil, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Similar tuturor antagoniștilor de calciu, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică și nu pot fi stabilite recomandări privitoare la doză. Prin urmare, Olssa trebuie administrat cu prudență la acești pacienți.

Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în caz de insuficiență hepatică severă. Tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza cea mai mică și doza trebuie crescută treptat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Utilizarea Olssa este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Olssa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date clinice disponibile.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat și se recomandă să fie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Interacțiuni potențiale legate de Olssa: De luat în considerare la utilizarea concomitentă Alte medicamente antihipertensive: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olssa poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa-blocante, diuretice). Interacțiuni potențiale legate de componenta olmesartan medoxomil din compoziția Olssa: Utilizare concomitentă nerecomandată Inhibitori ai ECA, blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Medicamente care afectează potasemia: Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu, heparină, inhibitori ECA) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă medicamentele care afectează potasemia sunt prescrise în asociere cu Olssa, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului. Litiu: În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, mai rar, antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă de Olssa şi litiu (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea concomitentă Olssa și litiu, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului. Utilizare concomitentă ce necesită precauție Medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori COX-2 și acid acetilsalicilic (>3 g/zi) şi AINS neselectivi: La administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II și AINS poate apărea diminuarea efectului antihipertensiv. Mai mult, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II și AINS poate crește riscul de agravare a funcției renale și poate duce la creșterea potasemiei. Prin urmare, trebuie recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Colesevelam - chelator al acizilor biliari: Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam, chelator ai acizilor biliari, reduce expunerea sistemică şi concentraţia plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacţiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2). Informații suplimentare După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului. Olmesartanul medoxomil nu a prezentat un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau asupra farmacocineticii digoxinului. Administrarea concomitentă de clorhidrat de olmesartan medoxomil și pravastatină nu a prezentat un efect semnificativ asupra farmacocineticii nici unuia dintre componente la subiecții sănătoși. In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450. Interacțiuni potențiale legate de componenta amlodipină din compoziția Olssa: Efectele altor medicamente asupra amlodipinei Inhibitori ai CYP3A4: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei. Semnificația clinică a acestor modificări farmacocinetice poate fi mai mare la vârstnici. Poate apărea un risc crescut de hipotensiune arterială. Prin urmare, pot fi necesare monitorizare clinică şi ajustarea dozelor. Inductori ai CYP3A4: La utilizarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4 concentraţia plasmatică a amlodipinei se poate modifica. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei, atât în timpul, cât și după medicația concomitentă, în special cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare - Hypericum perforatum). Administrarea amlodipinei concomitent cu fructul sau sucul de grepfrut nu este recomandată, deoarece la unii pacienţi poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei, ceea ce determină creşterea efectelor hipotensive. Dantrolen (injectabil): La animale, după administrarea de verapamil şi dantrolen intravenos, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperkaliemia. Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili pentru hipertermie malignă şi în tratamentul hipertermiei maligne. Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente Efectele hipotensive ale amlodipinei se adaugă efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive. În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinului sau warfarinei. Simvastatin: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatin 80 mg a determinat creșterea cu 77% a expunerii la simvastatin, în comparație cu simvastatin administrat în monoterapie. La pacienții tratați concomitent cu amlodipină, se recomandă limitarea dozei de simvastatin la 20 mg pe zi. Tacrolimus: Există un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus, atunci când este administrat concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles. Pentru a evita toxicitatea indusă de tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul. Inhibitori mTOR: Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ale enzimei CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. La utilizarea concomitentă de inhibitori mTOR, amlodipina poate crește concentrația plasmatică a inhibitorilor mTOR. Ciclosporină: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși tratați concomitent cu ciclosporină și amlodipină sau la alte grupe de pacienți, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate creșteri variabile ale concentrațiilor plasmatice minime (medie 0% 40%) de ciclosporină. Trebuie luată în considerare/trebuie avută în vedere monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină la pacienții cu transplant renal tratați concomitent cu Olssa.

Sarcina (vezi pct. 4.3) Nu există date privind utilizarea Olssa la gravide. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale cu Olssa. Olmesartan medoxomil (subsanța activă din Olssa) Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu toate că nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării de antagoniști ai receptorilor de angiotnesină II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepția cazului în care continuarea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute pe un tratament antihipertensiv alternativ, cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte toxice asupra fătului la om (scădere a funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Amlodipină (substanța activă din Olssa) Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică faptul că amlodipina sau alți antagoniști ai receptorilor de calciu au un efect dăunător asupra sănătății fătului. Cu toate acestea, poate exista un risc de parturiție prelungită. Drept consecință, Olssa nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină și este contraindicat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4). Alăptarea Olmesartanul este excretat în laptele femelelor de șobolan. Cu toate acestea, nu se știe dacă olmesartanul este excretat în laptele uman. Amlodipina se excretă în laptele uman. Proporția dozei materne primite de către copil a fost estimată cu un interval interquartilat de 3-7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea olmesartanului și amlodipinei în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Olssa şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului. Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoidului. Datele clinice sunt insuficiente în ceea ce priveşte un potenţial efect al amlodipinei asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la şobolani au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).