RCP · OLOPATADINA UNIMED PHARMA 1 mg/ml

Doze

Doza este o picătură Olopatadină UNIMED PHARMA administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi, de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii și adolescenți

Olopatadină UNIMED PHARMA poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi peste în aceleaşi doze ca şi la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea olopatadinei în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea în insuficiența hepatică și renală

Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice cu privire la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Exclusiv pentru administrare oftalmică.

Pacientul va scoate capacul cu filet al flaconului; eventual, în cazul în care inelul de siguranță este desprins, acesta se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Când își administrează picăturile, pacientul lasă capul pe spate, întoarce flaconul cu picurătorul în jos și, prin apăsarea ușoară a flaconului, va picura numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi soluţiei, manevra trebuie efectuată cu atenţie, pentru a evita atingerea pleoapelor, zonelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat și ținut în poziție verticală.

În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la un interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea oftalmică de olopatadină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Olopatadină UNIMED PHARMA nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii la om.