RCP · OLOPATADINA ROMPHARM 1 mg/ml

Doze

Doza recomandată pentru adulţi:

Doza este o picătură în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Olopatadină Rompharm poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Siguranţa şi eficacitatea Olopatadină Rompharm în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Nu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie. Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Exclusiv pentru administrare oftalmică.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat bine închis între administrări.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.

Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu alte medicamente. Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive. Alăptarea Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Olopatadină Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.