RCP · OLMETEC 20 mg

Doze

Adulţi

Doza iniţială recomandată de olmesartan medoxomil este de 10 mg, o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la o doză optimă de 20 mg, o dată pe zi. Dacă este necesară o scădere adiţională a tensiunii arteriale, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi, sau poate fi asociată hidroclorotiazidă.

Efectul antihipertensiv al olmesartanului medoxomil este substanţial după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi maxim la aproximativ 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Trebuie ţinut cont de acest lucru în cazul oricărui pacient, atunci când se intenţionează modificarea dozelor.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

În general, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi modul de administrare al dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală). Dacă este necesară creşterea dozelor la maxim 40 mg pe zi, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), datorită experienţei limitate de administrare de doze mari la acest grup de pacienţi, doza maximă este de 20 mg olmesartan medoxomil, o dată pe zi. Utilizarea olmesartan medoxomil la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) nu este recomandată, datorită experienţei limitate la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă o doză iniţială de 10 mg olmesartan medoxomil zilnic, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg, o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă heapatică severă, de aceea utilizarea medicamentului nu este recomandată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la pacienţii cu obstrucţie biliară (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi sub 18 ani

Doza inițială recomandată de olmesartan medoxomil la copii cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi sub 18 de ani este de 10 mg olmesartan medoxomil o dată pe zi. La copiii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu această doză, doza de olmesartan medoxomil poate fi crescută la 20 mg o dată pe zi. În cazul în care este necesară reducerea suplimentară a tensiunii arteriale, la copiii care cântăresc ≥ 35 kg, doza de olmesartan medoxomil poate crește până la un maxim de 40 mg. La copiii care cântăresc <35 kg, doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.

Altă populație pediatrică:

Siguranţa şi eficacitatea olmesartan medoxomil la copii cu vârsta ȋntre 1 şi 5 ani nu a fost ȋncă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct 4.8 și 5.1, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.

Olmesartan medoxomil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an din cauza preocupărilor privind siguranța și lipsei datelor la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru a ajuta complianţa pacientului, se recomandă ca Olmetec comprimate să fie administrat în jurul aceleiaşi ore, în fiecare zi, cu sau fără alimente, cum ar fi de exemplu, la micul dejun.

Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Comprimatul nu se mestecă.

Efectele altor medicamente asupra olmesartan medoxomil Alte medicamente antihipertensive Efectul de scădere a tensiunii arteriale al olmesartan medoxomil poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive. Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu Datorită experienţei utilizării altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină-aldosteron, administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu heparină) poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). De aceea, utilizarea concomitentă nu este recomandată. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) AINS (inclusiv acid acid acetilsalicilic peste >3 g/zi şi de asemenea inhibitori COX-2) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II pot acţiona sinergic, prin scăderea filtrării glomerulare. La administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu AINS există riscul apariţiei insuficienţei renale acute. Trebuie recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, prin pierderea parţială a eficacităţii. Colesevelam chelator ai acizilor biliari Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemică şi concentraţia plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacţiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puţin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2). Alţi compuşi După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului. Administrarea concomitentă de warfarină şi digoxin nu a determinat efecte asupra farmacocineticii olmesartanului. Efecte ale olmesartan medoxomil asupra altor medicamente Litiu În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă de olmesartan medoxomil şi litiu (vezi pct. 4.4). Dacă asocierea este necesară, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului. Alţi compuşi Compuşii investigaţi în studiile clinice specifice la voluntari sănătoşi, includ warfarina, digoxina, un antiacid (hidroxidul de magneziu şi aluminiu), hidroclorotiazidă şi pravastatină. Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic şi, în particular, olmesartanul medoxomil nu a prezentat un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau asupra farmacocineticii digoxinei. In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. De aceea, nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo cu inhibitori şi inductori cunoscuţi ai enzimelor citocromului P450 şi nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450. Copii și adolescenți: Au fost efectuate studii de interacțiune numai la adulți. Nu se cunoaște dacă interacțiunile la copii sunt similare cu cele de la adulți.

Sarcina Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Cu toate că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Olmesartan este excretat în laptele şobolanilor care alăptează dar nu se cunoaşte dacă olmesartanul trece în laptele matern la om. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Olmetec în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Olmetec şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.