RCP · OLIMEL N12E

Doze

OLIMEL N12E nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Din cauza compoziţiei statice a pungii cu compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale OLIMEL N12E. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea volumului (dozei) de OLIMEL N12E pentru a îndeplini cerinţele crescute.

La adulţi

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

Necesităţile zilnice medii sunt de:

0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic; Populaţiile speciale pot necesita până la 0,4 g azot/kg corp (2,5 g aminoacizi/kg);

20 până la 40 kcal/kg;

20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 26 ml/kg care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 1,9 g/kg glucoză, 0,9 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 1820 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 138 g aminoacizi, 133 g glucoză şi 64 g lipide (adică 1171 kcal neproteice şi 1723 kcal în total).

În terapia de substituţie renală continuă (TSRC): În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).

La pacienţi cu obezitate morbidă: Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală ideală. În cazul OLIMEL N12E, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 33 ml/kg corp care corespunde la 2,5 g/kg aminoacizi, 2,4 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2310 ml OLIMEL N12E pe zi, rezultând un aport de 175 g aminoacizi, 169 g glucoză şi 81 g lipide (adică 1486 kcal neproteice şi 2187 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În cazul OLIMEL N12E, rata maximă de perfuzie este de 1,3 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră aminoacizi, 0,10 g/kg/oră glucoză şi 0,05 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii la populaţia pediatrică.

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din OLIMEL N12E, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar administrate oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la 18 ani sunt luate în considerare.

Pentru OLIMEL N12E, factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 2 şi 11 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Factorii limitanţi pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani sunt concentraţia de aminoacizi şi magneziu a dozei zilnice. În această grupă de vârstă, concentraţia de aminoacizi este factorul limitant pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate mai jos:

a Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici - şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Rata maximă de perfuzie este de 2,6 ml/kg/oră la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 şi 1,6 ml/kg/oră la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă.

Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

Din cauza osmolarităţii sale mari, OLIMEL N12E poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.