RCP · OLICARD RETARD 40 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): OLICARD RETARD 40 mg
Cod ATC: C01DA14
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare prelungită
Concentrație: 40mg
Deținătorul autorizației: TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA

Acțiune farmacologică

TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE NITRATI ORGANICI

Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 40 mg isosorbid mononitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 80 mg isosorbid mononitrat (2 capsule cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată de două ori pe zi.

Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare, atunci când administrarea zilnică este de 2 ori pe zi câte 1 capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg (corespunzător la 80 mg isosorbid mononitrat).

Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul curant.

Populaţia pediatrică

Siguranța și eficacitatea Olicard Retard 40 mg la copii sub 18 ani nu a fost stabilită.

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Interacțiuni

Administrarea concomitentă cu alte vasodilatatoare, antihipertensive(de exemplu: β-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu), neuroleptice, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al isosorbid mononitrat. Administrarea concomitentă de donori de oxid nitric, cum este de exemplu isosorbid mononitrat şi inhibitori de 5-fosfodiesterază cum sunt sildenafil,vardenafil sau tadalafil poate determina o creştere semnificativă a efectului de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 ). Acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei poate fi potenţată de administrarea concomitentă de isosorbid mononitrat (creşterea concentraţiei plasmatice de dihidroergotarnină).

Sarcină și alăptare

Nu există date clinice privind administrarea isosorbid mononitrat la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale, la dozele relevante pentru om (vezi pct. 5.3). Isosorbid mononitrat trebuie administrat numai în cazul în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Nu există date privind excreţia isosorbid mononitrat-ului în lapte, la oameni sau animale. Riscul asupra sugarului nu poate fi exclus. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu isosorbid mononitrat trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării sugarului, precum şi raportul risc/beneficu al administrării de isosorbid mononitrat la mamă

Insuficiență renală

Insuficiență renală Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica isosorbid mononitratului, la pacienții cu funcție renală normală sau ușor redusă, comparativ cu cei cu afectare renală severă. Toleranţă Chiar dacă nu se modifică dozele şi se menţin concentraţii plasmatice constante de nitrat, s-a observat o scădere a eficacităţii. Toleranţa existentă încetează în 24 ore după oprirea tratamentului. Nu s-a observat o creştere a toleranţei în cazul tratamentului intermitent corespunzător. 5.3 Date preclinice de siguranţă a) Toxicitate după doze repetate Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan nu au evidenţiat efecte toxice. După administrarea orală la câine a 191 mg isosobid mononitrat/kg s-a raportat o creştere a concentraţiei plasmatice de methemoglobină de numai 2,6 % peste valoarea normală. După administrarea orală a 191 mg isosobid mononitrat/kg concentraţia plasmatică de nitrit a fost la limita de detecţie (sub 0,02 mg/I); fo

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →