RCP · OLANZAPINA TEVA 20 mg

Doze

Adulţi

Schizofrenie

Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.

Episod maniacal

Doza iniţială este de 15 mg, ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în tratamentul combinat (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară

Doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episodului maniacal, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor, dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, împreună cu medicaţie suplimentară, pentru tratamentul simptomelor de dispoziţie, în funcţie de starea clinică.

În timpul tratamentului schizofreniei, episodului maniacal şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul de doze de 5 mg-20 mg pe zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după o reevaluare clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.

Olanzapina se poate administra independent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este influențată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente.

La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină, având viteză şi grad de absorbţie similare. Comprimatele orodispersabile au aceleaşi concentraţii şi aceeaşi frecvenţă de administrare ca şi comprimatele filmate de olanzapină. Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele filmate de olanzapină.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este indicată administrarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg pe zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi/sau hepatică

La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi poate fi crescută numai cu prudenţă.

Fumători

Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre administrarea dozelor să fie modificate de rutină la nefumători, comparativ cu fumătorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. Se recomandă monitorizare clinică și dacă este cazul, creșterea dozei de olanzapină (vezi punctul 4.5).

În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârstă înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii dozei iniţiale. Când este indicată, creşterea dozei trebuie făcută cu prudenţă la aceşti pacienţi.

În cazul în care sunt considerate necesare creşteri ale dozei cu câte 2,5 mg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice de olanzapină.

(Vezi pct. 4.5 şi. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Olanzapina nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. În studiile clinice de scurtă durată, la pacienţii adolescenţi s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a modificărilor profilului lipidelor şi concentrațiilor plasmatice ale prolactinei, comparativ cu studiile efectuate la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Comprimatul orodispersabil trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă. Îndepărtarea intactă din gură a unui comprimat orodispersabil este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, el trebuie administrat imediat după scoaterea din blister. Alternativ, imediat înainte de administrare, comprimatul poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă sau cu o altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere sau lapte).

Studiile privind interacţiunile s-au efectuat numai la adulţi. Interacţiuni potenţiale care influențează metabolizarea olanzapinei Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanţele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot modifica farmacocinetica olanzapinei. Inducţiaerea CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate să fie indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale olanzapinei. S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2). Inhibarea CYP1A2 S-a evidenţiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea concomitentă de fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%, respectiv 108%. La pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament concomitent cu un inhibitor al CYP1A2. Reducerea biodisponibilităţii Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei după administrarea orală a acesteia cu 50 până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină. S-a constatat că fluoxetina (un inhibitor al CYP2D6), dozele unice de antiacid (aluminiu, magneziu) sau cimetidina nu influențează semnificativ farmacocinetica olanzapinei. Potenţialul olanzapinei de a influenţa efectele altor medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei. Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Ca urmare, nu este de aşteptat nicio interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19). Olanzapina nu a prezentat interacţiuni atunci când a fost administrată în asociere cu litiu sau biperiden. Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea ajustării dozei de valproat după introducerea administrării concomitente a olanzapinei. Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central. Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Intervalul QTc Este necesară prudenţă dacă olanzapina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate la gravide. Pacientelor trebuie să li se recomande să-şi anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu olanzapină. Totuşi, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la făt. Nou născuţii care au fost expuşi în trimestrul trei de sarcină la antipsihotice (inclusiv olanzapina), pot prezenta, imediat după naştere, reacţii adverse extrapiramidale şi/sau sevraj care pot varia ca severitate şi durată. S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau dificultăţi în alimentare. Ca urmare, nou născuţii trebuie monitorizaţi atent. Alăptarea Într-un studiu efectuat la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte. Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la starea de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină administrată la mamă (mg/kg). Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină. Fertilitatea Nu se cunosc efecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3 pentru date preclinice).