RCP · OLANZAPINA TERAPIA 20 mg

Adulţi

Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.

Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză unică zilnică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, depresiv sau mixt, cu medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie.

În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ulterior ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg pe zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după o reevaluare clinică şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.

Olanzapina se poate administra independent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Terapia trebuie introduse în gură, unde se vor dizolva rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă. Este dificil ca un comprimat orodispersabil să fie îndepărtat din gură în stare intactă. Deoarece comprimatele orodispersabile sunt fragile, ele trebuie administrate imediat după deschiderea blisterului. Alternativ, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar plin cu apă sau alte băuturi potrivite (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea), imediat înainte de administrare.

Comprimatele orodispersabile de olanzapină sunt bioechivalente cu comprimatele de olanzapină, cu viteză şi grad de absorbţie similare. Au aceeaşi frecvenţă de administrare a dozei similară comprimatelor de olanzapină. Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la comprimatele de olanzapină.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Nu este indicată administrarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg pe zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, când factorii clinici o justifică (vezi şi pct. 4.4).

Insuficienţă renală şi/sau hepatică La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză clasa Child-Pugh A sau B), doză iniţială trebuie să fie de 5 mg pe zi şi poate fi crescută numai cu prudenţă.

Fumători Nu este necesar ca doza iniţială şi dozele terapeutice să fie modificate de rutină la nefumători, comparativ cu fumătorii. Metabolismul olanzapinei poate fi indus prin fumat. Monitorizarea clinică este recomandată şi creşterea dozei de olanzapină poate fi luată în considerare dacă este necesar (vezi pct. 4.5).

În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sexul feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii dozei iniţiale. Când este indicată, creşterea dozelor trebuie făcută cu prudenţă la aceşti pacienţi.

(Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. În studiile clinice de scurtă durată la pacienţii adolescenţi s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a alterărilor valorilor lipidelor şi prolactinei, comparativ cu studiile la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).

Studiile privind interacţiunile s-au efectuat numai la adulţi. Interacţiuni potenţiale care afectează olanzapina: Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, medicamentele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă, pot afecta farmacocinetica olanzapinei. Inducţia CYP1A2: Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate duce la scăderea concentraţiei olanzapinei. S-a observat doar creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt probabil limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2). Inhibarea CYP1A2: S-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după administrarea fluvoxaminei a fost de 54% la femei nefumătoare şi de 77% la bărbaţi fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei a fost de 52%, respectiv de 108%. Trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină la pacienţii care utilizează fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum este ciprofloxacina. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor al CYP1A2. Scăderea biodisponibilităţii: Cărbunele activat scade biodisponibilitatea olanzapinei după administrarea orală a acesteia cu 50 până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină. Fluoxetina (inhibitor al CYP2D6), o singură doză de antiacid (cu aluminiu, magneziu) sau cimetidina nu au afectat semnificativ farmacocinetica olanzapinei. Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente: Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei. In vitro, olanzapina nu inhibă principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Deci nu se aşteaptă o interacţiune specială, ceea ce s-a arătat şi în studiile in vivo, unde nu s-a observat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi 2C19). Olanzapina nu a prezentat interacţiuni când a fost asociată cu litiu sau biperiden. Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei. Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central. Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţii cu boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Intervalul QTc Este necesară prudenţă dacă olanzapina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Pacientelor trebuie să li se recomande să spună medicului dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în timpul tratamentului cu olanzapină. Oricum, deoarece experienţa acumulată la om este limitată, olanzapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice (inclusiv olanzapina) în al treilea trimestru de sarcină sunt expuşi riscului de reacţii adverse, inclusiv simptome extrapiramidale şi/sau simptome de sevraj, cu severitate şi durată variabile după naştere. Au existat raportări cu privire la agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii sau tulburări de hrănire. În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Alăptarea Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în laptele matern. La starea de echilibru, expunerea medie a sugarului a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină administrată mamei (mg/kg). Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină. Fertilitatea Efectele asupra fertilității sunt necunoscute (vezi pct 5.3).